本次修订还着重加强了真实性核查，吴浈介绍说，新《办法》从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

另外，新《办法》还提出，提高改变剂型的技术含量和水平。

吴浈说，要提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，所以大家都蜂拥到改剂型的路上来。今后，要改剂型必须采取新技术，要在提高质量和安全性上做足功夫，跟原剂型相比要有较明显优势。

强化监督

旧《办法》：材料审查不够

新《办法》：明确责任追究

吴浈表示，原有的《办法》在药品注册与监督管理方面存在脱节，在受理、审评、审批等方面作出规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，甚至出现弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重，企业创制新药的积极性不强。

为了强化药品审评中的权力监督制约机制，新《办法》明确信息公开、责任追究等制度，并建立健全药品注册责任体系。新《办法》加强了内部制约机制的调整，强调药品注册实行主审集体负责制，相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。《办法》还明确规定了药品注册需要公开的内容，如公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。《办法》还增加了对审评人员玩忽职守的纪律处分，如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。