日前,美国安全用药研究所的一项研究表明,在1998-2005年间,美国食品与药物监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)收到的严重药物不良反应报告数量翻了1倍多。与之相关的死亡也比以前增长。(Arch Intern Med 2007,167∶1752)
研究者Moore称,严重药物不良反应事件被定义为由药物引起的死亡、出生缺陷、残疾、住院、威胁生命或者需要干预以避免危害的事件。
1998-2005年,报告可引起严重不良反应的药物中较常见的有,非处方镇痛药对乙酰氨基酚以及胰岛素、抗抑郁药帕罗西汀、抗炎药塞来昔布等以及止痛药芬太尼。研究者呼吁有关部门加强监督机制,关注药物安全问题。
药物不良反应事件增加迅速
从1998年开始,美国FDA运行了AERS,用来统计自愿报告的药物不良反应事件。这些报告或来自直接向FDA提交的信息,或从药物生产者处获得。研究者希望了解1998-2005年间每年报告的严重不良反应事件数量的变化,找出那些经常被报告的药物以及探索造成这些变化的可能原因。
该研究分析了1998-2005年间FDA收到的美国所有药物不良反应报告,总共纳入了467809例符合标准的严重药物不良反应事件。这些事件涉及相关药物共1489种。
研究者发现2005年严重药物不良反应的报告数量增加为1998年时的2.6倍,从34966例增加到89842例。同期,死亡的报告数量从5519例增加到15107例,增长了1.7倍。1998-2005年,严重不良事件报告的增加比同期门诊患者总处方数的增加多4倍。
药物不良反应事件如此快速地增加,大多要归咎于新药。在总共1489种药物中,298种新药造成了407394例严重不良反应,占总数的87%。在常被报告造成死亡的药物中,止痛药和免疫调节药物的比例尤其高。
研究者对其中超过500例的报告亚群进行了单独分析。在1999年时,由于药物安全问题撤药占到报告不良事件的26%,但是2005年时该比例已不到1%。在1998年时,13种生物技术产品引起的不良事件为580例,但2005年时增加到 9181例,是1998年时的15.8倍。
