FDA之所以批准用Lyrica来治疗纤维肌痛综合征,是因为辉瑞公司的大规模Ⅲ期临床试验显示,与使用安慰剂相比,Lyrica能够使病人的纤维肌痛得到快速改善,并可以维持改善效果,病人日常的身体机能也得到大幅度改善。Lyrica的重要作用之一就是它被广泛认为具有止痛剂的治疗功效,这一点主要从它可被用来治疗神经病理性疼痛得到佐证。
Datamonitor公司估计,到2016年,Lyrica作为治疗纤维肌痛用途的销售额将增长到6.41亿美元,届时它将成为市场上的领头羊。
开发更有效的药物
目前,处于开发之中的、有望被用来治疗纤维肌痛的药物超过20只。预计在未来几年里,这一数字将会逐渐增加,这是因为Lyrica获得的预期成功,监管渠道更加清晰以及病人人数的增加将鼓励其它制药公司考虑在这一领域里进行投资。
正在开发的化合物主要由中枢作用及小分子药物组成。虽然导致纤维肌痛的原因仍然还不清楚,但最近的研究指出,纤维肌痛并不是由创伤、炎症或神经损伤引起的,相反,它似乎与起源于大脑的疼痛处理过程发生的故障存在着关联性。
在开发进程上,礼来公司生产的抗抑郁剂欣百达是紧随Lyrica后的新来者。2007年8月,礼来公司向FDA提交了补充新药申请,Datamonitor公司预计,欣百达将于2008年获准被用来治疗纤维肌痛。此外,由Forest和Cypress公司开发的milnacipran正进入附加Ⅲ期试验,Datamonitor公司预计,该药将在2008年成为第3只获得FDA批准用来治疗纤维肌痛这种适应症的药物。
其它几只处于后期开发阶段的候选药物也为纤维肌痛患者带来了更大的希望,它们包括羟丁酸钠(sodiumoxybate)、lacosamide、罗替戈汀(rotigotine)、瑞波西汀(reboxetine)和radafaxine。
在制药公司开发的药物所产生的治疗机理中,改变多巴胺水平的那些开发药物前景尤其看好,这是因为有越来越多的研究表明,这种神经递质和纤维肌痛病理学之间存在着一定的关联性。具有这种治疗机理的两类药物正处在后期临床开发阶段,它们分别是由许瓦兹和UCB公司开发的多巴胺促效剂罗替戈汀(处于Ⅱ期阶段)和葛兰素史克的去甲肾上腺素(Noradrenaline)及多巴胺回收抑制剂radafaxine(处于Ⅰ期阶段)。
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