“选择合适的技术切入点,摆脱中国制药研发创新没有优势的惯性思维和‘自卑’;发挥中国药研高性价比的最大优势,在低成本优势之外,更形成自己特色的技术优势——这已成为目前国内包括EXCEL(伊格斯)公司等在内的一线CRO(合同研究组织)共识的全球战略。”金拓指出。在这一点上,金拓拥有越来越多的支持者。在罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官罗陈力看来,外包不能解决中国新药研发的实质问题,尽管现在公司通过外包盈利了,但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。曾在全球最大CRO机构昆泰医药发展(上海)有限公司任医学总监的许俊才也表示,如果在技术水平上不能有长足的进步,过多依赖低成本,并不是有利于研发良性发展的长远之计。
今年8月在厦门召开的全国新特药品交易会上,上海市食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富认为,我国已经具备了研发创新的5个有利因素,包括:我国政府对医药研发创新的重视程度日益提高;在知识产权保护方面已经有了重大进步;整个医药行业基础设施已经基本完善;医药行业分工与配套日趋完善;已具备富足的人力资源。
CRO:从幕后到台前
今年5月中旬,国内第一家CRO紧密服务联盟在上海张江组建——通过强强联手,取各方所长,提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟,在国际市场打响“中国创造”的品牌,是三方“海归”主角——桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司的共同愿景。按照联盟的协议,在进行市场推广和承接订单时,如果其中一家接到制药公司的外包订单,它就有责任和义务向这家药厂推荐另外两家合作伙伴的服务项目。而最终,三家结盟的CRO企业共同完成从先导化合物合成、优化,直至临床试验用药的中间体和原料药开发的新药研发外包过程。而在竞争日趋激烈的中国CRO市场上,这一紧密形式的联盟,预示着一种新竞争模式的开端。桑迪亚医药技术(上海)有限公司董事长王晓川博士认为,“这是在短时间内确保高质量、高品格、高效率,保持低成本,实现业务扩张,为全球生物科技及制药企业提供CRO服务一条龙的最现实可行的良策,必将改变中国医药研发外包领域的产业格局。”“成立联盟后,已经有了明显的变化。目前有一个6~8家公司组成的欧洲团,已正式通知我们将于11月份来洽谈,而他们的先头部队已经分别到我们三家企业来进行了参观。”王晓川的言语中抑制不住兴奋。据她介绍,目前已经有近20家国外企业分别与该联盟中的企业进行了联系。