笔者多年从事药品经营和质量管理工作,深深感到严格药品购进是保证药品质量的关键所在。而对药品经营企业来说,除验收入库时检查包装、核定标识内容和出厂合格证,以及检查药品外观性状外,最重要的是在购进药品前审查资证,也就是首营品种的购进资证审查,以防“病从口入”。
根据有关法规,及相关部门检查要求,笔者认为购进前供货方应提供如下资证复印件,并需加盖红印章。
一是企业合法资证。主要包括:药品生产许可证或药品经营许可证;企业法人营业执照;GMP或GSP证书;质量保证协议;载有规定内容的合法票据;商标注册证;组织机构代码证;中国商品条码系统成员证书;税务登记证;质量保证体系的基本信息。
二是营销人员合法资证。主要包括:法人授权委托书原件;身份证复印件及联系电话。
三是药品的合法资证。主要包括:药品注册证和相关生产批件。核定批准文号及相关内容,审核生产厂家生产该药品的合法资格;药品的执行标准。核定该药品标准来源及法定内容;该药品生产批次的成品出厂检验报告或生产厂家盖红章的成品出厂检验报告复印件,确定该批次药品是否符合规定;进口药品需提供药品注册证,口岸检验报告或供货方盖红章的口岸检验报告复印件;生物制品需提供批签发证书和厂家成品出厂检验报告书;包装、标识、说明书的核准内容,应符合有关规定;广告批准证书,核准广告内容。
在审查上述资证时,应特别注意以下几点:
所有资证的核发部门、规定内容及签章的合法性。在实际工作中,我们的确发现过一些问题,如提供的GMP证书所核定的剂型和药品实际剂型不相吻合;批准生产品种目录及相关信息上并非批准部门盖章,而只有厂方造表盖章,且规格与实际不相吻合;批准生产厂家与实际核定厂家及有关资证张冠李戴,且无相关说明文书;检验报告不是该批次的检验报告;法人授权委托书及身份证与实际不符等等。因此,要反复核对,仔细检查,避免浑水摸鱼。