从今天起，全新版《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)正式进入实施前一周倒计时， 眼见无处可避，制药企业们纷纷改变了新《办法》刚出台时所持的观望与冷静的态度，开始临阵磨枪般地急寻应对之法。

新《办法》下的迷茫药企

2007年7月10日，国家食品药品监督管理局正式颁布新《办法》，并将从2007年10月1日起开始在全国实施。在昨日睿智源管理公司召开的解读新药品注册法暨医药新政下产品立项评估决策研讨会上，各药企纷纷表达了对于新政的迷茫并讨论如何应对在不久后将要遇到的生存和发展难题。

仿制药企戴上紧箍咒

在研讨会上，仿制药的发展成为企业讨论的焦点。在新《办法》中，我们看到了一个趋势，就是从国家政策上等于给仿制药戴上了紧箍咒。北京康利华咨询服务有限公司注册部经理吴正宇表示，因为，根据新《办法》第一百五十条规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评时间延长为160个工作日。

据了解，在旧《办法》中，对于仿制药品的技术审批时间仅为80个工作日，一般来说，新的管理办法都会提高产品的审批效率，而此次对于仿制药品审评时间出人意料地延长，就意味着国家食品药品监督管理局有意识地给仿制药品的审批增加难度，以控制中国制药企业主要以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状。