《药品GMP认证检查评定标准（试行）》自1999年11月颁布实施以来，我国药品GMP认证工作经历了制药行业历史中最重要的变革期，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了市场。通过认证，大幅度提高了制药行业的准入标准，在一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。但是，随着药品监管工作的深入，药品GMP认证评定标准在实施过程中暴露出检查员自由裁量权大、缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约、关键项目的设置重硬件轻软件、与药品注册管理要求不相匹配等问题。
针对GMP标准中存在的种种漏洞，2007年10月29日国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加"*"）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。新标准中主要体现了三大亮点：
1．按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，"在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录"。
2．在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了"主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责"、"企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训"、"从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能"等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定"质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告"、"企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目"、"物料应按批取样检验"等内容。
3．新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
新标准的出台将使药品生产的过程受到更加严格的监督，一些不符合标准的中小制药企业将会被淘汰，预计产业的集中度将会进一步的提高。
《制药工业污染物排放标准》的实施
2007年10月23日，国家环保总局正式颁布了《制药工业污染物排放标准》征求意见稿，这是国家首次专门针对制药工业污水排放发布的标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。新政策提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。目前国内大部分原料药厂执行的都是之前环保总局发布的《污水综合排放标准》中的二级标准，而此次专门针对医药行业的标准则严格得多。如COD(化学需氧量)排放标准，其限值由300，提高到150。《意见稿》标准有些部分甚至高于美国标准。如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放标准值均严于美国标准。预计该标准将于2008年起正式开始施行。
此次针对制药工业制定排污标准，说明国家加强了制药行业对环境造成的污染的控制。对于制药企业来说，这无疑将加大企业的环保成本。由于化学制药工业中原料药生产企业是生产过程中污染最大的企业，因此该标准的施行对于原料药生产企业带来的冲击将会非常大。大型的原料药生产企业目前的污染物治理标准还没有达到该标准的要求，需要加大对环保设备的投入；对于中小企业来说，环保成本的提高将使企业无利可图，这将提高整个行业的进入门坎，使行业的集中度提高。
