在经历了“齐二药”、“欣弗”等药品质量事件后，我国业内呼吁多年的药品召回制度有望正式出台。9月19日，国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》。毫无疑问，《药品召回管理办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护，有利于药品监管制度的完善，但要真正做好药品召回工作还任重道远。

药品召回网上征意见

9月19日，《药品召回管理办法(征求意见稿)》(下简称《办法》)挂在了国家药监局的网站上。一时间，我国的药品召回成为全社会广为关注的话题。

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。《办法》指出，药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

《办法》规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

该《办法》将药品召回分为主动召回和责令召回，并将召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

按照规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

《办法》规定，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。

《办法》要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

“药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”社会各界人士对于国家药监局(SFDA)9月19日公布的《办法》如是判断。