问题药召回势在必行

据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

近年来，我国武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，收到了一定的成效。但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。因此，建立全国的、正式的药品召回制度，已成为规范我国药品市场、保障国民用药安全的当务之急。

的确，在我国，药品召回管理一直是个空白。早在2000年11月14日，原国家药品监督管理局发出暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知时，要求国家出台药品召回制度的呼声开始渐起。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继发生，出台药品召回制度的呼声也越来越高。

今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布为出台药品召回管理规章指出了方向。按照国家药监局安排，此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日，随后该局将适当对《药品召回管理办法》进行修改并择期公布。

“国家药监局能响应民意，快速推出药品召回制度，反映了政府部门办事效率的提高。”有专家如是评价。

毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。

另外，在法律专家看来，该《办法》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进口产品曾经出现的歧视性不召回现象。

业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，惟独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

按照《办法》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其代理人，由其代理人负责召回。

破冰后还需多方努力

一项制度还未实施就引起如此关注，可见药品召回的影响面之大。国家药监局一位工作人员对此解释说：“一是问题药品的召回在我国目前还没有一个可依据的、统一标准的、正式的规章制度，二是药品召回的话题社会关注已久。”