“千百年来，人们怀着对生命的无限敬畏始终对药物进行着艰苦而不懈的探索！药物，作为人类历史进程中最伟大的发现与贡献之一，在传统农业社会，其行业自律守则和行规完全靠从业者的道德操守来维系。进入现代社会，药业告别了手工作坊，发展成了一个生机勃勃的庞大产业。截至目前，中国的药品生产厂家已经从改革开放前的700多家发展到4659家，医疗器械生产企业发展到12635家；药品、医疗器械经营单位增加到471000家。显然，在这种背景下，药品的有效和安全无法仅依赖于传统的从业者道德操守，更需要科学管理、依法监督。

据药物史专家研究，无论是发达国家还是发展中国家，随着医药产业迅速发展，都必然经历一个药品安全风险高发期。在欧美国家，这一时期大约从上个世纪二三十年代开始，持续至上世纪七八十年代。与此不同的是，发达国家在城市化、工业化和现代化进程中分阶段出现的药品安全问题，在我国经济快速发展的现阶段集中表现出来。

2006年8月，在国务院统一部署下，一场为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动在全国迅速而扎实地开展，一系列举措直指药品安全各个环节。2007年9月，国务院为期4个月的产品质量和食品安全专项整治拉开序幕，药品安全被列为八项任务中的一项重要内容，发改委、公安部、卫生部、监察部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管局等多个部门密切配合，共同筑起保障公众用药安全的防护网。在党中央、国务院的坚强领导下，全面贯彻落实科学发展观，中国的药品安全监管发生了重大转折，掀起了新的一页，站在了一个新的起点上。”

研发

近期，在新药注册过程中，国家食品药品监督管理局对存在不同问题的注册申请予以撤回，使药品研发及注册申报中的弄虚作假行为得到有效的控制。

药品监管是一项系统工程，它涵盖了药品的研发、生产、流通、使用各个环节。如果药品在研发阶段就存在安全隐患，那势必给此后的各个环节带来无穷后患。因此，监管必须从源头开始。

从2006年8月专项整治开始，国家食品药品监督管理局对2005年1月1日至2006年8月31日期间受理的3.1万个药品注册申请进行了现场核查，对存在不同问题的注册申请予以撤回，使药品研发及注册申报中的弄虚作假行为得到有效遏制。

与此同时，在专项整治行动中，各级药品监管部门正在对所有已经批准的17.6万个药品生产批准文号进行全面清查和开展再注册工作。凡是过去在注册申报或批准文号转换中涉嫌造假的品种，以及安全存在较大隐患的品种，都在此次整治中被坚决淘汰。