在试行派驻监督员工作开展之初，曾有业内人士担心监督员缺乏监督高风险产品的专业知识和可能在廉政上出现问题。边振甲司长强调，实际上，半年多来，SFDA来一直在狠抓驻厂监督员的法律法规教育和专业知识培训，仅集中培训就已经组织了10期，并编印了《派驻监督员手册》。为规范驻厂监督员工作和加强廉政管理，国家食品药品监管局还制定了《派驻药品生产监督员管理办法（暂行）》，并将在2007年底前颁布实施。

质量受权人制度试点，促进制药企业质量责任落实

从今年7月开始在广东省开始的“药品质量受权人制度”，是SFDA为促进药品生产企业提高质量责任意识和落实质量管理责任采取的又一项具有改革性和探索性的措施。目前，广东省的30家药品生产企业作为首批试点单位，已经从7月20日起正式施行质量受权人制度。

药品质量受权人制度是欧美发达国家行之有效的药品生产管理模式，是促进和保证GMP实施的成功经验。其基本形式就是由药品生产企业的法人代表聘任药品质量受权人，由质量受权人全权负责企业的药品质量管理，包括生产工艺的设计、原料辅料的采购、生产现场的管理、质管部门的设置和下线产品的放行，对于与药品质量控制有关的一切事项，质量受权人都有决定权和否决权。

国外的成功经验和广东的初步试点已经证明，实行药品质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免有关人员对药品生产的“瞎指挥”和擅自违反GMP的行为，真正把企业的质量管理责任落到实处。

据了解，当前，广东省的药品质量受权人制度试点进展顺利，大部分试点单位过去存在的质量管理责任不清晰、不落实和质量管理部门有职无权问题得到较好解决，并逐步形成了统一、高效、实用的质量控制体系，为全面推行药品质量受权人制度打下了初步基础。

如果说，此前实施的GMP飞行检查和试行派驻监督员是食品药品监管部门从外部进一步加强药品生产监督的有效举措，那么，当前试行的药品质量受权人制度则是从内部引导企业落实质量责任、加强质量控制的重要途径，只有将加强外部监督和企业严格自律紧密结合，才能更好地保证药品生产质量。