血液制品、疫苗、注射剂、麻精药品……针对这些高风险品种，国家食品药品监督管理局（SFDA）今年采取了一系列措施进行专项整治，进一步强化动态监管。

血液制品与疫苗：

全面规范质量管理

血液制品和疫苗都是整顿和规范药品市场秩序重点整治的高风险产品。为了全面规范血液制品和疫苗生产秩序，SFDA不仅将血液制品和疫苗列入重点监督品种、将血液制品和疫苗生产企业纳入GMP飞行检查重点单位，还率先试行派驻监督员，而且在今年又一次安排了对血液制品和疫苗生产的专项整顿。专项整顿的内容之一，就是在今年4至6月期间，对全国血液制品和疫苗生产企业统一进行现场检查。

这次现场检查既是对我国血液制品和疫苗生产管理现状的全方位检查，又是对血液制品和疫苗生产的整顿和规范。现场检查前，SFDA制定了现场检查组织方案，并对检查组组长进行了统一培训。现场检查中，SFDA派出的26个检查组分别深入每个企业生产车间、检验室和物料与成品库房，通过听汇报、看现场、查资料和仔细核对原辅料投入与成品产出、销售数量是否匹配，来全面检查企业的质量责任意识、质量保障能力和是否有违法违规生产的行为等。

为进一步保障血液制品质量安全，做到万无一失，SFDA还即将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度及对所有上市销售的血液制品实施批签发。

原料血浆实施检疫期制度是针对病原体的血清学检测窗口期而采取的一种控制原料血浆病毒安全性的管理方式。实行了原料血浆检疫期后，血液制品生产企业收集到的每一袋原料血浆，必须在放置3个月且同一献浆人在3个月后再次献浆也未出现病毒抗体阳性时才能投料生产血液制品，这就有效地防止了极个别已被病毒感染但尚未产生抗体即“窗口期”人员的血浆被投入血液制品生产。对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度将于2008年7月1日起施行。

生物制品批签发是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。生物制品“批签发”将从2008年1月1日起实施。