为了巩固整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果，进一步严格药品生产的标准要求，SFDA于2007年10月24日颁布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》，并将从2008年1月1日起正式实施。
现行的《GMP认证检查评定标准（试行）》，已经试行了8年，为规范药品生产企业的GMP认证发挥了重要作用。但随着药品GMP在我国的深入实施，这个试行《标准》已不能完全适应当前药品生产监管的需要，特别是试行《标准》中存在着重硬件、轻软件的倾向，必须加以改进。
而修订后的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）具有3个特点：一是提高了GMP认证检查评定标准，譬如GMP新标准规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷少于检查项目的20%，才能通过GMP认证。
二是加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业，难以通过GMP认证关。三是GMP新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和处方组织生产。这就避免了少数企业药品注册申报资料所标注的工艺和处方与实际生产时的工艺和处方不同的问题。
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在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，SFDA还加强了兴奋剂生产经营的管理，在努力维护公众用药安全的同时，主动为维护国家声誉和2008年奥运会成功举办作贡献。其中最重要的一项工作，就是SFDA与有关部门共同组织的蛋白同化制剂和肽类激素生产经营的专项治理。
为贯彻落实国务院召开的反兴奋剂会议精神和强化兴奋剂监管，SFDA已于今年10月会同公安部、海关总署、工商管理总局、体育总局联合发出通知，对蛋白同化制剂和肽类激素生产经营的专项治理做出明确部署。当前已经启动的这次专项治理，将分两个阶段进行：第一阶段为集中治理阶段，即在2007年10月至12月期间对蛋白同化制剂和肽类激素的生产经营进行集中治理，依法打击违法违规行为，取缔非法的生产经营企业；第二阶段为巩固提高阶段，即在集中治理的基础上继续进行深入治理，进一步规范生产经营秩序。此项工作将持续到2008年北京奥运会闭幕式时结束。
来源：医药经济报
