而在9月，由SFDA发布的《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》，则在实际操作的具体方面强调了中药研发与传统理论的有机结合。无论是首次对复方制剂的分类，还是规定药品要按中医药术语描述等细则，都能感受到这种“回归”的味道。在此规定中，尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。这一条款对于那些已有较长使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切，且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂，无疑将是一个较大的发展机遇。

在对古代经典名方进行相对“宽松的管理”的同时，仿制药的门槛则有所提高，对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。这一调整也反映了监管部门所传递的信息，那就是对传统的保护。这样的变革将可能激发企业对古代经典名方的研究热情，而简单的仿制或是改剂型将会因为成本增加而有所减少。

无论是宏观还是微观层面，中药研发和创新正呈现着一条“崭新”的路径，那就是“回归”，从经典中寻求突破。

“老”方中找寻“新”品种

以传统理论作为中药发展的突破点，不得不提及日本汉方药的发展轨迹。

我国清代的名方“补阳还五汤”，在日本成为新药“龙心”问世；而作为中国的传统方的“六神丸”，则变成了日本的“活心丹”。事实上，日本现在的常用汉方制剂，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。

日本非常重视高品质汉方制剂的生产，将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此，当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例，其处方多选用古典传统方剂，同时，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量。

事实上，国内目前已经有了一部分企业在“传统”中掘金成功，传统品种得到了延续和发展，市场占有率高，焕发新生。它们同样也遵循了类似的轨迹：一方面对传统方持比较谨慎的态度，一般不作改动；但另一方面，在现代化和标准化上力求出色，实行现代化的管理，保证质量的可控性。如云南白药、安宫牛黄丸、华佗再造丸等都是极好的范本。