深圳是改革开放的前沿阵地，医药产业发展迅速，这对监管本身亦提出了挑战。开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，深圳市食品药品监管局针对产业链各个环节全面开展了专项整治。特别在药品生产领域，为实现药品安全的长效治理，其探索创新了以“关键企业”、“关键人员”、“关键环节”为重点的关键控制点监管模式，收效明显。抓“关键企业”

深圳市拥有包括中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、血液制品、基因重组药品、体外诊断试剂及放射剂诊断试剂、医用气体等类型的81家药品生产企业，共有1030个药品批准文号，其中高风险药品生产企业25家，品种395个。面对药品生产企业多、监管任务重、监管力量相对不足的局面，深圳在科学分配监管资源，将重点放在对“高风险、低信用”关键企业的监管。

今年4月及8月，深圳启动派驻监督员制度以及相关配套制度，并抽调20余名药学专业技术人员组成监督员队伍，对关键企业有针对性地对关键点进行现场检查，实现药品安全行政监督和技术监督紧密结合，提高了对药品质量的监管效能；并通过对高风险企业高频率、高密度的巡查，督促企业提高了质量意识、依法制药的自觉性和社会责任感。此外，根据日常监管的情况，将企业的质量管理意识作为依据，按照优劣将企业划分为A、B、C、D四个等级，实施分类监管。对C、D等级的“关键企业”，在法规规定每年检查频次的基础上，予以重点“关照”，增加检查频次。

抓“关键人员”

企业是药品质量安全的第一责任人。强化企业责任，促进企业严格自律、依法生产，是保证药品质量安全的根本所在。而关键是强化企业负责人和生产企业质量检验人员的责任意识，并由此带动整个企业的自律意识。

针对这个原则，深圳建立了企业责任承诺制，要求企业承诺“原辅料经过检验合格方投入生产”、“严格执行国家批准的处方和工艺”、“成品按法定标准检验合格后才上市”、“上报数据真实可靠”四项内容，由企业负责人签署上报食品药品监管部门，其中高风险企业每月上报一次，其他企业每季度上报一次。

从2005年开始，深圳提出建立药品质量检验人员监督网络，通过开展对企业质检和质管人员的业务培训和技能比对活动，既提升了行业管理和质控水平，又把监管触角延伸到生产企业质量控制的关键环节。至今，深圳已对药品生产企业的质检人员开展了5期免费培训，参加人员100余人。企业的心态也从当初勉强应付转变为积极参与。