从2006年9月起，深圳市试行负责人约谈制度，凡新开办药品生产企业、主要管理人员发生变更的企业、因违法违规而受到行政处罚的企业的负责人，都必须到药品监管部门接受以企业质量管理为主题的约谈。通过约谈使监管关口前移，为企业负责人打好“预防针”，亦得到了企业的认同。

抓“关键环节”

原辅料、处方及生产工艺、成品检验及药品不良反应监测是直接影响药品质量安全的关键环节，抓住了关键环节就是抓住了药品生产质量安全的核心。对此，深圳市要求企业严格执行GMP规定的同时，把原辅料监控、生产工艺落实、成品检验和不良反应监测和报告四个环节作为药品市场整治和日常监管的关键。

目前，深圳已经建立了药品生产企业原辅料数据库，共储存原辅料数据1784条，覆盖了所有的药品品种，为快速应对突发事件奠定下良好基础，发挥了重要作用。并在监督检查时对原辅料的检验、复核的各个环节追根溯源。

在生产工艺落实环节，深圳要求企业建立所有品种的生产工艺关键控制点台账，企业各级管理人员加强对关键控制点的监控。这项措施使企业负责人对质量管理各岗位履职情况的监督更到位，对生产过程的监控更有效。

在成品检验环节，深圳组织药学技术人员重点对企业的检验标准等各个环节进行核实，确保成品检验的合法性、真实性和可追溯性。从2003年至2007年，经深圳市药品检验所抽检，深圳药品生产企业的出厂前药品制剂合格率达到99.5%。

不仅如此，自2004年起，深圳把不良反应监测情况也纳入日常检查内容，促使企业对上市后药品质量情况进行跟踪。目前，全市药品生产企业均已设立了药品不良反应监测机构，药品不良反应季度监测上报的比例达到了100%。

在药品生产领域，为实现药品安全的长效治理，其探索创新了以“关键企业”、“关键人员”、“关键环节”为重点的关键控制点监管模式，收效明显。

来源：医药经济报