一、药物不良反应的定义

在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adverse drug reactions 简称ADR）的含义，按WHO国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。

二、药物不良反应的分类

药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应。

（一）A型不良反应

A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。

（二）B型反应

B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。

三 、监测报告系统

1 国家药品不良反应监察中心

2 药物不良反应专家咨询委员会

3 省、自治区、直辖市药品不良反应监察中心

四、监测报告方法

（一）自愿报告制度（spontaneous reporting system SRS）
自愿报告系统又称黄卡制度（yellow card system），因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。