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药物不良反应简介
www.yongyao.net  2008-3-4 14:21:23  来源:  责任编辑:
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(二)义务性监测(mandatory or compulsory monitoring)

1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度,要求医师报告每一例不良反应,从而使报告率大为提高。

(三)重点医院监测(intensive hospital monitoring)

重点医院监测系指定有条件的医院,报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小,但针对性和准确性提高。

(四)重点药物监测(intensive medicines monitoring)

重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察,以便及时发现一些未知或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物;其相关药品是否有严重的不良反应;并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。

(五)速报制度(expedited reporting)

许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”,这种报告在时间选择上各有解释,美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报,FDA根据报告作进一步的调查研究。

(六)药品上市后监测其它研究方法

1.病例记录联合研究(record lindage)。

2.列队研究(cohort studies)。

3.病例对照研究(case-control studies)。

五、 报告程序

我国目前医院报告不良反应的程序,一般均由医师或临床药师填写报告表,交本院药剂科临床药学组,该组对收集的报表进行整理、加工,对疑难病例由院ADR监测组分析评定,然后全部上报地区中心,地区中心定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况,并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。国家中心将有关报告上报WHO药物监测中心。

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