不再一筹莫展

新药针对的是老年痴呆这一顽固性疾病，如果最终证明该药有效的话，无疑将会创造销售神话。

阿尔茨海默氏症也称为老年性痴呆，患有这种疾病的人将会经历一个极为漫长而痛苦的死亡过程，病魔将逐渐“蚕食”掉患者所有的记忆、认知和语言能力，并最终导致死亡。应该说这是一种危害非常严重的疾病。根据世界卫生组织估计，全球现有大约1800万阿尔茨海默氏症患者。由于人口老龄化，这一数字预计到2025年将达到3400万。但是该病非常顽固难治，科研人员研究多年都未能找到十分有效的治疗方法。

20世纪90年代以来所批准的所有治疗老年性痴呆症的药物，包括辉瑞公司和日本卫材公司共同销售并占据市场领先地位的安理申（Aricept），也只能为这一棘手的疾病提供适度的症状改善作用。

如果最终该抗体药物经过Ⅲ期临床试验证明其确实有效，Elan和惠氏联合开发的这一新药有可能成为第一个针对疾病本身的药物，并很有潜力成长为一个销售额达数十亿甚至上百亿美元的“巨无霸”产品。这个被命名为Bapineuzumab的新药是一种人源化的单克隆抗体，主要针对的是A-β肽。后者是积聚在人类大脑中的淀粉样斑块的成分之一，被认为是导致脑细胞损害的元凶。

另外，Elan和惠氏公司也正在着手开发一种被称为ACC-001的疫苗，这种疫苗主要用于激发身体产生的抗A-β肽抗体，但近日有报道称因为安全问题，两家公司不得不暂停了该药的临床试验。而之前两家公司联手开发的另一项实验性阿尔茨海默氏症的疫苗因被发现可能会引起脑炎而被迫放弃，但后来的研究表明，这一疫苗确实清除了一些破坏大脑的老年斑，从而推动两家公司继续坚持研发。

那些“内幕”有人爆料，目前该药的临床试验数据中借用了新的检测方法，巧合的是，这一检测方法是由Elan和惠氏公司聘用的顾问们自己创造的。而且该方法在被确立和发表时，并没有披露作者与药厂的经济关联。

The Street网站的一项调查表明，去年9月份《神经学年鉴》刊登的一篇关于阿尔茨海默氏症的研究论文并未公开其中的一名作者与Elan和惠氏的经济关联，实际上该作者是两家制药公司的付费顾问。

文章介绍了一种新的神经心理测验实验（NTB），可以用来评价阿尔茨海默氏症患者的记忆和精神状态。该文的共同作者之一，John Harrison，受Elan和惠氏资助为他们的试验药物bapineuzumab发明了这种新的认知测试试验。而两家药厂也积极说服美国和欧洲的管理部门采用这种新方法作为批准此类药物的依据，他们认为NTB是一种卓越的、可替代ADAS-cog的测试，而后者是最为人熟知并广泛应用于轻、中度阿尔茨海默氏症研究中的认知测试。为证明其观点，两家制药公司引用的唯一证据就是发表在《神经学年鉴》上的这篇名为“用于阿尔茨海默氏症临床试验的神经心理测验”的文章。

据The Street的专栏作家Adam Feuerstein披露，John Harrison是这篇文章的主要作者之一，但他作为药厂顾问、受Elan和惠氏资助并创造该试验方法的事情并未在文中披露。对此，Harrison博士解释说，“我们的文章草稿中专门指出了我受Elan和惠氏资助的事实，但出于某种原因，该声明并没有出现在最后发表的文章中。这很值得怀疑，我将设法查明该项声明为何被遗漏。”

Elan和惠氏公司努力推动NTB成为治疗阿尔茨海默氏症药物的新标准，对此，外界评论认为这是药厂为推进Bapineuzumab而量身打造的测试标准。因此，Elan和惠氏不仅把资金投入到了药物研发上，也投入到了测试试验的研究之中。《神经学年鉴》发表的文章的最终结论是：“NTB的心理测试特性意味着，在包括轻度阿尔茨海默氏症患者的临床试验中，该试验会发挥特殊的药物疗效评价作用。”

来源：医药经济报