评审专家不清廉

不久前，有两名FDA顾问委员会委员在审批葛兰素史克（GSK）和Ligand药业的新药Promacta时因为利益冲突问题受到质疑，FDA为这两名专家出了份豁免书，这一做法引来不少争议。3月，FDA刚出台新指南：禁止与工业界有5万美元以上经济来往的专家参与顾问委员会的评审服务。

得到FDA特批的专家，一位是杜克大学的Gary Lyman，他为一家竞争对手药厂做商业讲演，赚取不到1万美元的年度讲演费；另一位是密歇根大学的Maha Hussain教授，她拥有资助其临床试验的公司价值5万~10万美元的股票，还有价值在5000~25000美元不等的其他公司股票。

FDA负责政策实施的副局长Randy Lutter认为，Hussain持有的股票不多，其股份已转交第三方机构代持，加之目前可选并愿意参加顾问委员会的人数不足，理应给予豁免权。问题是，Hussain所拥有的股票会随着顾问委员会的投票而改变价值。人们不禁联想起Hussain过去在新药审批中的表现。去年，她参加了Dendreon公司Provenge的疫苗审查，当时顾问委员会的大部分成员投票赞成批准Provenge，只有Hussain和另一小组成员投了反对票。不仅如此，她后来还写信给FDA官员敦促暂时不要批准该药上市，FDA竟采纳了她的意见。这让前列腺癌患者和投资者极为不满，怀疑并指控其可能存在未公开的利益冲突。

【小评】

工业界与学术界的关系越来越紧密，有水平且与工业界无金钱来往的专家越来越少，这两名专家均被FDA视为重要的评审专家，对其个人服务的需求似乎超过了利益冲突的风险，故能得到特批豁免。另一方面，或许这一新政尚在征求意见阶段，FDA当然有权自由任命专家，只是显得不太严肃。

羞于开口要钱

FDA一直抱怨经费不足，但始终不敢开口向国会索要大笔经费。在国会议员的反复敦促下，现在总算找到理由要求国会额外拨款2.75亿美元，支持自己对国外药厂的现场考察。但此项申请，FDA又遭到了国会参议员Arlen Specter的严词抨击：“FDA实在无能，连如何要钱都不得法。”

5月的听证会上，FDA现任局长没有直接承认，FDA本该要求比布什政府预算更多的经费。这或许是政府部门内不成文的规矩，不公开表示与联邦预算的异议，所以在国会议员反复追问下，FDA的信件来往仍然对此态度暧昧。或许是这个原因，美国卫生部和FDA当前提出的增拨款项方式是通过紧急预案扶植基金方式给予，资金至少到明年3~4月才能到账，这一点让要求款项迅速到位的国会议员大为不满，甚至讥讽FDA的存在像个“笑话”。

【小评】

受污染的肝素原料引致至少80人死亡，沙门氏菌感染番茄造成食品安全隐患，这一连串的问题，是否追加一点小钱就能解决？这也是议员们反复提出的问题。

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FDA任务重问题多

FDA的工作可不好干，任务重，薪水低，自律严，还经常受到多方指责。难怪很多职员“走为上计”。正当国会要给FDA增加经费和人员编制的时候，FDA有多人舍弃政府公职，前往工业界任职，或开起了自己的咨询公司。

来自工业界、学术界和政府部门的几十位专家去年经过调查研究，共同撰写了一份调研报告，文中详细描述了FDA机构内存在的许多不足，其中包括：

——对生产厂商现场的考查严重不足，约10年才检查一次食品制造商。

——食品进口制度有严重缺陷，食品供应体系风险几乎逐年递增。过去35年里，由于供应商剧增，经费和人力不足，FDA对食品供应的检查已减少78%。

——专业工作队伍不成比例。过去15年来，FDA工作量增大，责任更重，人员却未增加，工作作风不如以前积极主动，经常按等待“救火”模式运行。

——军心不稳，队伍建设差，充分了解新兴技术的科学家流动率过高，几乎是其他政府机构的两倍。

——信息技术系统“过时”。经常丢失文件，就连企业是否接受过现场考查都能搞错，这是FDA考查药厂决不允许发生的小概率事件，显然FDA内部监控系统无人监管。

该报告还提供了FDA每年的监管任务量，具体数据如下：

——100亿美元的动物用产品。

——180亿美元的营养补充剂。

——490亿美元的进口食品。

——600亿美元的化妆品。

——1100亿美元的医疗器械。

——2750亿美元制药销售。

——4170亿美元国内零售食品。

——37.5万个全球生产厂家和场所。

来源：医药经济报