从1986年法国的PUEL及瑞士的Sigwart医师进行的第一例支架置入术到2003年美国FDA批准药物洗脱支架(DES)应用于临床,经过无数的临床实践,支架置入术目前已成为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的主要手段,但是支架的安全性和有效性仍是全世界心脏介入专家关注的焦点。在2008年,在冠心病介入治疗领域又取得了不少新进展。
多支病变及左主干病变的介入治疗
过去的随机对照研究(如ARTS、SOS、ERACI-Ⅱ和MASS-Ⅱ)表明,对多支病变患者裸金属支架(BMS)置入术与冠状动脉旁路移植术(CABG)相比,死亡及心肌梗死发生率无明显差别,但再次靶病变重建(TLR)及靶血管重建(TVR)率在介入治疗组则明显高于CABG。人们期待着DES的应用会取得更好的效果,但在过去的5年中,一些真实世界的注册研究(如纽约州注册研究)表明,经校正混杂因素后,对有前降支近端受累的多支病变,5年生存率CABG优于PCI。
2008年ESC会议上Serruys等报告了SYNTAX研究结果,该研究入选了1800例多支病变(占66.3%)和左主干病变(占33.7%)患者,随机分为紫杉醇(TAXUS)支架组和CABG组,随访1年时两组全因死亡在TAXUS与CABG组无明显差别(4.3% vs. 3.5%, P =0.37),脑卒中TAXUS组低于CABG组(0.6% vs. 2.2%, P =0.003),心肌梗死(MI)两组无显著差别(4.8% vs. 3.2%, P =0.11),TLR在TAXUS组明显高于CABG组(13.7% vs. 5.9%, P <0.001)。其主要终点,12个月不良心脑血管事件(MACCE)在TAXUS组明显高于CABG组(17.8% vs. 12.1%, P =0.002),按非劣效比较预先设定的标准,主要终点未达到,主要是由于TLR的差别造成的。对3支及左主干病变患者而言,TAXUS支架与CABG比较在死亡/ MI /脑卒中硬终点两者无显著差别,差别在于TAXUS支架组TLR明显高于CABG。根据该研究结果,3支及左主干病变患者若病变形态适宜PCI,药物支架可以作为一选择。由于该研究的主要终点没能达到非劣效检验的统计学标准,因此亚组分析只是观察性的和提出假说。
SYNTAX研究中左主干亚组共包括705例患者,其12个月死亡/脑卒中/MI复合终点TAXUS与CABG组无显著差别(7.0% vs. 9.1%, P =0.29),但TLR在TAXUS组显著高于CABG组(12.0% vs. 6.7%, P =0.02),而主要终点MACCE两组无显著差别(15.8% vs. 13.6%, P =0.44)。在SYNTAX积分低(0~22)和中度(23~32)的左主干患者,TAXUS组与CABG组12个月MACCE无显著差别,而SYNTAX积分高(≥33)者,TAXUS组MACCE明显高于CABG组(25.3% vs. 12.9%, P =0.008)。对孤立性左主干病变或左主干合并单支病变者TAXUS可达到CABG类似的效果,而对左主干合并复杂的多支病变者仍宜选用CABG。
FFR测定对多支病变介入的指导作用
众所周之,对缺血相关病变置入支架可改善缺血症状及预后,但对非缺血病变置入支架则与药物治疗相比并无获益。然而在多支病变的冠心病患者确定哪个病变是引起缺血的病变却并非容易,用压力导丝测定血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)是判断某一病变是否为导致缺血的病变的最精确、最特异的方法。而FFR测定在导管室也很容易进行。
在2008年TCT大会上,Pijls报告了FAME研究结果,该研究将1005例至少2支冠状动脉有≥50%狭窄的患者随机分为FFR引导的PCI和造影引导的PCI两组。在FFR组,对所有病变行FFR测定,仅对FFR≤0.80的病变置入DES;而造影组对所有≥50%的狭窄置入DES。随访一年结果显示,FFR组每例患者平均置入支架1.9±1.3,明显少于造影组(2.7±1.2, P<0.001),然而1年时主要心脏不良事件(MACE)发生率在FFR组较造影组减少30%,死亡和MI减少35%。本研究表明多支病变患者用FFR测定指导支架置入可减少置入支架数,节约经费,减少造影剂用量,而取得至少相似或更好的功能效果。该研究支持“功能性完全性血管重建,即对缺血病变置入支架,而对非缺血病变采用药物治疗”的理念。