中国公众合理用药援助系统
药品查询
请勾选查询条件后检索
药品名 企业名 批准文号 功能主治
你的位置:首页 > 安全用药 > 用药公告 > 药监动态 > 正文
河南省商丘市食品药品监督管理局八项措施加强医疗器械生产经营企业监管
www.yongyao.net  2009-4-9 15:23:47  来源:  责任编辑:
分享到:

近日,河南省商丘市食品药品监督管理局出台十项措施,全面加强医疗器械监管。

一是实行医疗器械监管责任制。建立辖区医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械监管分布图、区域目标责任人员图,把目标任务落到实到人。

二是强化企业第一责任人意识。推行医疗器械生产企业质量责任承诺制度,签订承诺书;试行逐品种监管,对重点品种生产企业,实施原材料备案制度和检验人员登记备案制度,建立原材料供方合法资质档案,实施动态监管。

三是加强经营环节监管。加大对重点区域内企业的监管力度,对经营企业相对较集中的区域,定期不定期实施突击性检查;继续探索建立医疗器械经营企业市场退出机制,对日常监管无法取得联系、逃避监管、长期停止经营活动或者提供虚假情况骗取许可证的,依法注销其经营许可证。

四是强化医疗机构使用医疗器械监管。按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》,督促医疗机构健全内部管理体系,完善大型器械监管档案,严防失控;探索建立医疗机构医疗器械使用信息系统,建立重点医疗器械产品使用、医疗器械不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管信息平台,提高对医疗机构医疗器械使用环节的监管效能。

五是开展专项检查。认真开展高风险医疗器械生产经营企业专项检查;天然乳胶橡胶避孕套专项检查;定制式义齿专项检查;医疗机构专项检查。加大对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、人工晶体、动物源类、婴儿培养箱等医疗器械的监控力度,确保产品安全有效。

六是开展信用系统建设。完善信用等级管理。完善企业诚信档案,建立黑名单制度,适时向社会公布。对守信的医疗器械生产、经营企业,年内现场检查不少于一次,监督检查覆盖率达100%;对失信的医疗器械生产、经营企业,每季度实施现场检查,并随时跟踪整改情况,监督检查覆盖率达100%;对高风险医疗器械生产企业每季度现场监督检查不少于一次。完善行政相对人监管档案,实施信用等级动态管理。

七是加强医疗器械不良事件监测。进一步完善监测的组织体系和监测网络,扩大监测面,提升报告数量和质量,加强再评价工作。开展宣传、培训活动,建立和完善报告的分析、确认、信息通报、控制与处理及信息员、收报员管理等工作制度。

八是建立和实施双向风险管理机制。整合现有机制,以控制风险为目标,以风险评估、风险管理为工作平台,采取“检查—分析—评价—监管—再评价”的方法,定期召开重点产品质量安全分析例会,全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况,采取有效措施帮助企业解决问题。

来源:国家食品药品监督管理局

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
返回资讯中心 返回资讯列表