近日，河南省商丘市食品药品监督管理局出台十项措施，全面加强医疗器械监管。

一是实行医疗器械监管责任制。建立辖区医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械监管分布图、区域目标责任人员图，把目标任务落到实到人。

二是强化企业第一责任人意识。推行医疗器械生产企业质量责任承诺制度，签订承诺书；试行逐品种监管，对重点品种生产企业，实施原材料备案制度和检验人员登记备案制度，建立原材料供方合法资质档案，实施动态监管。

三是加强经营环节监管。加大对重点区域内企业的监管力度，对经营企业相对较集中的区域，定期不定期实施突击性检查；继续探索建立医疗器械经营企业市场退出机制，对日常监管无法取得联系、逃避监管、长期停止经营活动或者提供虚假情况骗取许可证的，依法注销其经营许可证。

四是强化医疗机构使用医疗器械监管。按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，督促医疗机构健全内部管理体系，完善大型器械监管档案，严防失控；探索建立医疗机构医疗器械使用信息系统，建立重点医疗器械产品使用、医疗器械不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管信息平台，提高对医疗机构医疗器械使用环节的监管效能。

五是开展专项检查。认真开展高风险医疗器械生产经营企业专项检查；天然乳胶橡胶避孕套专项检查；定制式义齿专项检查；医疗机构专项检查。加大对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、人工晶体、动物源类、婴儿培养箱等医疗器械的监控力度，确保产品安全有效。

六是开展信用系统建设。完善信用等级管理。完善企业诚信档案，建立黑名单制度，适时向社会公布。对守信的医疗器械生产、经营企业，年内现场检查不少于一次，监督检查覆盖率达100%；对失信的医疗器械生产、经营企业，每季度实施现场检查，并随时跟踪整改情况，监督检查覆盖率达100%；对高风险医疗器械生产企业每季度现场监督检查不少于一次。完善行政相对人监管档案，实施信用等级动态管理。

七是加强医疗器械不良事件监测。进一步完善监测的组织体系和监测网络，扩大监测面，提升报告数量和质量，加强再评价工作。开展宣传、培训活动，建立和完善报告的分析、确认、信息通报、控制与处理及信息员、收报员管理等工作制度。

八是建立和实施双向风险管理机制。整合现有机制，以控制风险为目标，以风险评估、风险管理为工作平台，采取“检查—分析—评价—监管—再评价”的方法，定期召开重点产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，采取有效措施帮助企业解决问题。

来源:国家食品药品监督管理局