近日，江苏省无锡食品药品监督管理局与全市药品生产企业签订了2009年度《药品安全责任书》，进一步明确了药品生产企业的相关责任。

一是药品生产企业对本企业生产的药品安全负责，药品生产企业的法定代表人是药品安全的第一责任人。企业必须建立健全药品质量保证体系和药害事件应急处理机制，从组织架构、人员配备、制度规范上落实安全责任，切实将药品安全主体责任落实到位。

二是药品生产企业应诚实守信，严格自律，遵守药事管理法律法规，不断完善药品质量保证和临床安全保证体系建设。

三是药品生产企业应确定药品质量受权人，建立相关配套实施制度，为质量受权人正常履行药品质量管理职责创造条件，质量受权人于每年3月底前向药品监管部门上报《年度产品质量回顾分析概要》。

四是药品生产企业有监测与报告药品不良反应/不良事件的社会责任，建立问题产品召回制度。

五是药品生产企业要定期开展自查和质量回顾，加强药品生产全过程质量控制，对上市后的药品进行质量跟踪，不断完善内部质量管理。

六是药品生产企业应加强与药品监管部门的沟通，自觉接受药品监管部门的监督检查，一旦发生药品质量事故，要及时采取有效控制措施，并向药品监管部门报告。

七是药品生产企业法定代表人应严格履行药品质量第一责任人的职责，并于本年度12月31日前，向食品药品监督管理局上报年度履职报告。

《药品安全责任书》的签订，将进一步督促无锡市药品生产企业健全药品安全责任体系，落实药品安全主体责任，规范药品生产经营行为，防范药害事故发生，保障公众用药安全有效。

来源：国家食品药品监督管理局