近日，国家科技部在北京宣布，我国具有完全自主知识产权的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已研制成功，并获得一类新药证书。

据悉，该疫苗具有良好的有效性和安全性，预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%，可在胃肠道产生特异性的高效抗体。科技部副部长刘燕华在新闻发布会上称：“这是迄今为止世界上最早完成Ⅲ期临床研究的幽门螺杆菌口服疫苗。”标志着中国原创疫苗研究取得了重大突破。

在此之前，我国的疫苗研发还有一些重大突破。3月21日，国家食品药品监管局正式批准的艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究在广西启动。另外，世界上首只糖尿病口服疫苗也于近日在中国问世。有专家乐观地认为，疫苗研发今年有多重利好，中国的疫苗研发已步入“快车道”。

但亦有业内人士认为，受资金、技术等因素的影响，我国科研机构在疫苗研发繁荣景象的背景下，还要走过一段很长的坎坷路。面对外资疫苗生产企业垂涎欲滴、各类传染病疫情日趋复杂化，国内口服疫苗研发中的不确定因素平添。

产业化长路坎坷

“由于疫苗的口服接种与传统的注射接种方法相比具有许多吸引人的优点，因此，我国介入口服疫苗研究已有一段时间，如幽门螺杆菌疫苗就是经历了15年的攻关才研制成功，它的诞生填补了抗胃病疫苗研发领域的空白。从这种意义上看，口服疫苗远景可期。”上海复旦张江生物医药股份有限公司副总经理苏勇博士在接受《医药经济报》记者采访时表示。但是，“目前国内口服疫苗要实现产业化生产仍有很多技术难题待破。”

尽管口服疫苗优点多，但并非所有的病原微生物都可以被减毒后成功地用来开发口服疫苗。吉林大学生命科学院疫苗研究中心主任孔维教授谨慎地告诉记者：“如何提高疫苗免疫原性是研究者无法逾越的课题。既要保证微生物在黏膜表面足够的存活时间，又要避免出现副作用，平衡两者目前仍无先例可循，这能在黑暗中摸索，但我们有理由相信，离黎明已不遥远了。”

采访中记者了解到，除上述课题外，载体材料研究也是迷雾重重。“运用微粒或纳米粒载体体制备传递系统虽受青睐，但却充满着不确定性。怎么样克服其水溶性差的弱点以及能否降解就是一个很现实的问题。”第三军医大学微生物与免疫学研究室主任邹全明亦认为：“成绩固然可喜，但这只是万里长征第一步，前面的路还等着我们去开垦。”

在谈及产业化的路障，上述3位资深人士都提到了目前口服疫苗吸收率低的问题。据了解，研究人员尝试用靶向传递系统和黏膜黏附传递系统等方法来提高口服疫苗的吸收率。“现在动物体内的研究已经成功，但是否适用于人体却是个未知数。”