基础研究最关键

近年来，我国口服疫苗品种开发方面成绩斐然，但关键技术仍难突破。如何增强黏膜的黏附性，如何渗透黏膜层接触黏膜细胞、提高疫苗吸收率是时下企业最为关注的焦点，也是最大的难点之所在。

孔维指出，采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，能够在黏膜表面产生较理想的免疫力。“今后，对于口服疫苗的研发，企业的视野可以更开阔些，在疫苗的设计原理、工艺流程、技术指标、动物模型等方面，要注重基础研究与临床研究并重。”

对此，苏勇亦认为，黏膜黏附型聚合物制备的微粒，口服后可黏附在肠黏膜层上，从而延长了微粒在胃肠道的驻留时间。“这是口服疫苗的核心问题。一方面，疫苗要主动黏附在黏膜壁上；另一方面，疫苗要渗透黏膜层接触黏膜细胞，通过与黏膜蛋白发生作用而与肠黏膜层结合，形成免疫细胞，产生抗体。”

据了解，用减小粒径、对微粒表面进行修饰以增加疏水性、使用生物黏附材料以延长微粒的胃肠道转运时间可以提高微粒的吸收率。

邹全明对此颇为谨慎。他认为，对黏附性微粒的应用要靠试验数据说话。理论上讲，选择越细的载体材料和活的微生物更利于黏附，纳米制剂的运用将成为未来的主流方向。

“这项研究工作大有可为，如果能攻克技术难题，它将很容易攫取更大的市场份额。”孔维告诉记者，国内研究机构往往钟情于临床研究而冷落了基础研究。事实上，基础研究或许更容易找出减少病毒压制抗体的方法。

主动参与才能抢占先机

据SFDA南方医药经济研究所数据显示，在2008年国内医药工业产值中，生物制药占8.95%，同比增长了42.26%。有人认为，疫苗将成为21世纪生物制药的生力军。目前，从DNA疫苗、HIV疫苗、癌症疫苗等突破传统接种方式的研究开发上，确实展现出了巨大的发展空间，但目前的口服疫苗市场宛如水中月，能达标上市的产品不多。

面对巨大的“蛋糕”，中国制药企业蓄势待发之时，一些国际疫苗巨头亦不甘示弱，抢滩中国疫苗领域。

“由于禽流感、SARS、艾滋病等因素的影响，政府扶持力度不断加大，无论是宽松的政策空间到税收、融资、贷款等优惠措施，国内企业具有独特优势，关键是怎么去争取、发挥，我个人认为，主动出击才能把握先机。”孔维如是说。

目前流行性传染病越来越猖狂，甲型H1N1流感就是一个鲜活的例证。随着中国经济的增长和疾病预防政策的加强，国内免疫市场需求将大幅度的提高。“口服疫苗研发已刻不容缓。”

不过，孔维提醒研究者，对口服疫苗研究必须理性对待，只有技术创新才是攫取更大市场的“金钥匙”。 

来源:医药经济报