为进一步规范含可待因复方口服溶液生产流通秩序,保障群众用药安全,根据国家食品药品监督管理局统一部署,日前,福建省食品药品监督管理局组织全省开展含可待因复方口服溶液生产经营专项检查。
一是充分调查,提高监管效率。针对此次专项检查对象多、面广、基层比率大的特点,制作“含可待因复方制剂经营自查情况表”,要求有经营该品种的药品批发企业先行提供购销品名、批号、数量和流向等相关数据,未经营的企业须填写相应的书面申明,掌握了该品种从批发源头到基层单位的流向信息,增强了监督检查的针对性,提高了监管效率。
二是加强宣传,提高认识。积极宣传相关法规政策,及时将经营使用含可待因复方口服溶液的有关规定通知各药品经营单位,提高涉药单位依法经营使用的意识。
三是全面检查,紧扣监管重点。确定监管重点,对药品批发企业和经销数量较大的零售药店含可待因复方口服溶液的经营情况进行全面检查。重点检查各药品批发企业含可待因复方口服溶液购进渠道是否合法,供应商档案是否齐全,入库验收手续是否完整,销售对象是否符合相应资质,销售时是否核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况,是否跟踪药品到货情况等;药品零售企业是否严格凭处方销售,处方是否留存2年备查等。
四是严厉打击,整治违法违规行为。进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度,在检查中,对发现企业违法违规行为依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定给予警告、责令整改等严肃处理。
五是巩固监管效果,建立监管长效机制。采取巡回检查等有效形式,建立监管长效机制,进一步巩固监管效果。
经检查,目前福建省内没有生产含可待因复方口服溶液的生产企业;药品批发企业该类药品购销渠道合法,管理基本规范,未发现将该类药品销售给不具备经营资质的单位或个人的违法行为。
来源:药监局
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