6月8日，国家食品药品监督管理局(SFDA)召开新闻发布会，宣布启动药品特别审批程序，科学高效地对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。当晚，北京科兴生物制品有限公司宣布拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，并启动了毒株种子批的制备工作，这标志着甲型H1N1流感疫苗的批量生产正式启动，并有望于7月底生产出首批疫苗。

在此前的6月3日和6月5日，华兰生物工程股份有限公司与大连雅立峰生物制药有限公司也相继拿到了英国生物制品检定所提供的疫苗毒株。

按SFDA的保守估计，若我国11家流感疫苗生产企业全部投入生产，首批产量可达300万剂，年产能可达3.6亿剂。

这对于11家流感疫苗生产企业而言，无疑都是一次包含着诱惑与挑战的机遇。

H1N1流感疫苗走“绿色通道”

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，该局将通过申报与现场考核同步、生产与毒株备案同步、企业检验与申请批签发同步等快速审批通道来为甲型H1N1流感疫苗开设“绿色通道”。

据悉，本周内11家企业将陆续获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，随后，企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究；目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。SFDA药品注册司生物制品处尹红章承诺，“一定要在国庆节前生产出疫苗，并让一部分人使用上。”

流感性质未定企业仍需待命

据尹红章介绍，我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中北京科兴1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。但无论是否具备大流行流感疫苗生产资质，均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。“在应急状态下，国家食品药品监督管理局还将建立联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。”

而北京科兴8日晚也表示，由于大流行流感疫苗的需求量巨大，其产能难以完全满足国家和公众的需求，决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结盟共同生产。

此外尹红章还表示，“全世界一共有32家流感疫苗生产企业，我们国家占了11家”，“目前正式向国际上承诺，我们不仅承担我国的事情，可能一定范围内还要履行WHO分配的职责”。

不过，渤海证券研究院认为，由于目前世界卫生组织尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断。因此，我国疫苗生产企业在取得毒株后目前只是进行毒株的适应性研究和完善疫苗的技术路线，以及继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证等相关工作，如进行大规模生产，还要等待世卫组织对流感的分型以及我国卫生部门的统一安排。

病毒变异前期投入或打水漂

尽管前景看似诱人，但对于企业而言，生产流感疫苗还有很大的“危险”。

危险来自于流感病毒的善变。

目前距离批量生产出甲型H1N1流感疫苗还有一段时间，“万一到时病毒发生了变异，那么企业的部分前期研究很有可能就打了水漂。”北京天坛生物董秘张翼坦承，进行甲流研发“更多的是为了体现社会责任”。

不过他同时也表示，如果疫情发展得更严重，那么大批量生产疫苗也许会带来较丰厚的利润。“此次事件对企业而言是有两种可能，不过无论如何，目前企业需要做的就是积极准备。”

对此尹红章表示，一般来说，流感病毒在人之间传播的过程中是不断发生变异，有一个量变到质变的过程。现在研制的甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效要完全看届时变异以后的毒株和它现在的毒株互相之间的交叉保护有多高。此外，科技部等部门此前构建了一个疫苗的科学研究的联合工作机制，它的其中一项研究工作，就是如果说病毒在不断变异中我们怎么去应对，包括我们的防控手段，也包括疫苗的研制和生产。

一位资深业内人士表示，即便病毒没有发生较大变异，由于疫苗出来以后，国家会根据防控形势来统一协调分配疫苗，而按照惯例应该是政府采购，所以预计价格也不会高，对企业的利润影响多大还很难说。

不过申国万银分析师娄圣睿则在针对华兰生物的研究报告中指出，若国家收储，作为流感疫苗主要生产企业之一，将承担生产任务并获得合理利润，全年业绩可能超预期。

资本市场未见炒作

按国家疾病预防控制中心的估计，国内甲型H1N1流感疫苗至少需要储备1300万剂，以每支收购价在20元计算(普通流感疫苗价格在20元/支以上)，则该项目的采购金额规模在2.6亿元以上。

不过从资本市场看，近期的政策并没有给股市带来类似流感疫情爆发前期的炒作现象。

华兰生物8日上午涨幅一度超过8%，不过随后以1.34%收盘；9日则大跌5.94%。天坛生物8日大跌4.08%，9日再跌0.99%。海王生物8日微涨1.27%，但可能与另一项合资案相关。

国泰君安医药分析师易镜明及渤海证券分析师马霏霏均认为，鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展存在不确定性，因此每个公司甲型H1N1流感疫苗生产规模、销售情况尚无法预计，短期内对上市公司未来业绩影响还存在重大的不确定性。

数字

3.6亿剂

我国11家疫苗企业获得相应毒株后，保守估计，甲型H1N1流感疫苗首批产量可达300万剂，年产能将达到3.6亿剂

7步骤

一般来说，单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等至少7个步骤才能最终投入使用

7亿港元

香港特区将向在港约200万人免费提供甲型H1N1流感疫苗，此计划开支为7亿港元

30元

国家流感大流行疫苗制备企业负责人介绍，国内自主研发的甲型H1N1流感疫苗的价格不会高于30元左右的普通流感疫苗价格

来源:南方都市报