邵明立：在净化药品医疗器械生产经营秩序方面，我们将立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。
记者：享受安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望，如何努力解决群众关注的重点难点问题？
邵明立：我们高度重视并将继续为满足公众的健康需求而努力。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法发布信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。
记者：为了进一步做好食品药品监管工作，需要全面加强监管能力建设，请您谈谈这方面的设想？
邵明立：我们要加快实施食品药品安全“十一五”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品GMP检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。
记者：2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美国等地接连爆发甲型H1N1流感病毒疫情，我国政府也高度重视该疫情的防控工作，国家食品药品监管局在甲型H1N1流感防控工作中都做了哪些工作？有什么具体措施？
邵明立：按照党中央、国务院甲型H1N1流感防控工作的部署和要求，国家食品药品监督管理局成立了甲型H1N1流感防控工作领导小组，对可能急需的药品、医疗器械、疫苗等的审评审批、注册、生产及相关监管情况做了研究部署。成立了甲型H1N1流感防控药物审评审批专家组，作为对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备；要求食品药品监管系统各级各部门要高度重视、密切关注防控相关信息，做好信息的收集、报告工作，尤其是防控用药、用械监管工作。深入企业了解我国流感疫苗企业季节性疫苗以及相关药品、医疗器械生产计划及产能情况，并配合有关部门做好药品生产储备工作。
确保甲型H1N1流感防控疫苗、药物及医疗器械的质量安全是我们食品药品监管部门的职责。我们一定尽职尽责，恪尽职守，为打好甲型H1N1流感防控工作这场硬仗而努力。
来源：国家食品药品监督管理局
