为切实提高大容量注射剂生产企业质量管理水平，强化药品生产动态监管和现场检查，确保药品质量，安徽省药品审评认证中心按照《安徽省2009年药品GMP跟踪检查工作方案》，先后组织十一个检查组对全省14家大容量注射剂生产企业进行飞行检查，检查覆盖面达100%。

检查组依据国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，按照预定的方案对企业药品生产和质量管理情况进行全面检查，检查中突出重点环节和质量控制关键点。

检查组在检查过程中认真履行职责，严格检查标准，确保能够查实查清问题。主要围绕关键岗位人员变动情况、质量保证部门履职情况、质量控制部门履职情况、物料管理、生产管理、注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产以及质量受权人制度的落实情况等重点环节和内容进行检查。

对在飞行检查中发现的缺陷项目和质量安全隐患，安徽省食品药品监督管理局要求企业在15日整改到位，并由市局进行复查，确保药品质量安全有效可控。目前绝大多数企业已整改到位，个别企业将于本月内整改到位。

来源：国家药监局