召回发起日期:2009.5.5
召回产品:活化凝血时间检测试剂(Hemochron Jr. ACT- LR Assay,JACT- LR)
召回范围:批号为K8JLR118的产品。
召回公司:International Technidyne Corp
召回级别:II级
召回原因:ACT-LR一个批号成品的测试标准验收限度未达到验收标准的要求。
召回措施:“紧急医疗器械召回”通知函已于2009年5月4日发往各卫生保健专业人员。信函中描述了产品召回的原因和可能引起的潜在的健康风险,要求代销商检查库存并填写完“客户帐目追溯表”,通过邮政、电邮或传真至ITC公司。公司会安排退货的相关事宜。如果库存中没有涉及相关受影响产品,该信函仅作为通知信函。但无论在什么情况下,“客户帐目追溯表”都应填写完整。若还有其他疑问,可直接致电公司:1-800-579-2255, or email ITC at JACTLR@itcmed.com.
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=81917)
来源:国家药品不良反应监测中心
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