☆ ☆考点5：药品卫生标准

《中国药典》2000版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂（动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外）同时不得检出沙门菌。

2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（绿脓杆菌），其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

☆ ☆☆☆考点6：物理灭菌法

1.加热灭菌法

（1）干热灭菌法：指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。火焰灭菌法指用火焰直接灼烧物品以达到快速灭菌的方法。干热空气灭菌法指在烘箱（房）等 设备中用高温干热空气灭菌的方法，本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌。

（2）湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。热压灭菌法是在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法，本法适用于耐热药物、手术器械及用具等物品的灭菌。

热压灭菌器使用时应注意：①使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表；②首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽；③先预热，再升压和升温，达到预 定压力和温度后开始计时；④灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆 裂和药液外溢。

流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。

2.滤过除菌法：适用于热敏性药物溶液，尤其是一些生化制剂。

3.紫外线灭菌法：仅适于表面和空气的灭菌。

4.微波灭菌法：适于水性药液的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用。

5.辐射灭菌法：适用于某些热敏性药物的灭菌，尤其适用于已包装药品的灭菌。

☆ ☆考点7：常用的防腐剂

1.苯甲酸与苯甲酸钠：为常用的有效防腐剂，一般用量为0.1%～0.25%.

2.对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）：有甲、乙、丙、丁四种酯，抑真菌作用较强，一般用量为0.01%～0.25%.在酸性、中性及弱碱性药液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在碱性药液中，由于酚羟基的解离及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各种酯可单用，合用效果更佳。

3.山梨酸与山梨酸钾：常用浓度为0.15%～0.25%，对细菌和真菌均有较强抑菌效力，特别适用于含有吐温的液体药剂。

4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等均有防腐效力。

☆ ☆☆☆☆考点8：常用的粉碎方法

1.干法粉碎

（1）混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。

串料（串研）：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。

串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。

（2）单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于贵重细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。

2.湿法粉碎

（1）水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。

（2）加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。

3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎。

4.超微粉碎：可使植物细胞破壁率达95%以上，能大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，且粉碎效率高。

☆ ☆考点9：常用的粉碎机械

1.小型截切式磨粉机：适于中、小批量脆性、粉性较好物料的粉碎。

2.锤击式粉碎机（榔头机）：适用于粉碎干燥、脆性易碎的药物。

3.柴田粉碎机（万能粉碎机）：适于粉碎较黏软、纤维多及坚硬的各类药料，但油性过多的药料不适应。

4.万能磨粉机：适于粉碎结晶性和纤维性药物。不宜用于粉碎含大量挥发性成分及黏性或遇热发粘的药料。

5.球磨机：应使球转至罐最高处以最大速度下落撞击物料，这一速度称临界转速。球磨机适于粉碎结晶性药物、易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药 物（如：硫酸铜、松香、儿茶、五倍子）、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药（如蟾酥）等；也常用于“水飞”某些矿物药。

6.流能磨：又称气流粉碎机，是利用高速流体（空气或其他惰性气体）使药物颗粒间及颗粒与室壁间碰撞而碎裂，可得5μm左右的微粉。适于脆性及坚硬的矿物药料，但物料必须预粉碎。

☆ ☆☆考点10：药筛的种类和粉末的分等

1.冲眼筛（模压筛）：多用于高速旋转粉碎机械的筛板及药丸的分档筛选。

2.编织筛

根据药粉细度，粉末分等如下：

（1）最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。

（2）粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。

（3）中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。

（4）细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。

（5）最细粉：能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。

（6）极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

来源：医学教育网