处方药与非处方药划分的标准依据

我国上市的中西药品有上万种，哪些能作为OTC，不是由个别药学专家，药品生产企业、经营企业自行决定的，而是由SFDA组织有关部门和全国医药学专家进行遴选，并上报SFDA批准公布的，其遴选标准是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。具体操作是在这一原则基础上，依据品种、适应症、规格、剂量、疗程及给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药，因此就需要明确哪些适应症是属于OTC范畴，哪种剂型、什么剂量及疗程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC药品虽是常用药，但常用药不等于都可以成为OTC，写书的作者们必须明确不能按常规写药理学、药物学的规律撰写OTC专著。有的人误认为只要按国家公布的OTC目录，内容由我自由发挥，这是错误的，确有个别专著，名为OTC指南，实为常用药物(处方药)手册。

OTC适应症(功能主治)有严格规定

由于OTC主要用于患者可自我判断、自我药疗的轻微病症，SFDA组织了有关学科的医药学专家，讨论规定了OTC的适应症范围。化学药非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多，消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒症、冻疮、痤疮、痱子、皮肤癣、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、麦粒肿、视疲劳、慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补充等。中成药非处方药适应症(功能主治)除上述相同的病症外，还有呃逆、胃脘痛、月经不调、带下病等。但是浏览一下冠名为“中国OTC指南”等专著，其适应症(功能主治)的种类远远超出了国家的规定，如有的学者竟将肺炎、冠心病、高血压病、类风湿关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等都列为可辩证选用的OTC适应症。这些疾病即使在保健水平很高的发达国家，也没有被OTC列为适应症的前例。

一种药可有双重身份

一种药可以是处方药又可以是非处方药，即有双用或双重身份。众所周知，OTC基本上是从处方药转换(遴选)过来的。在该药申报处方药时有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。阿司匹林作为OTC，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，但一些“中国OTC指南”手册中，将这类带有应区别身份的OTC药品都涵盖了处方药的适应症，如OTC布诺芬的适应症除解热、镇痛外，还增加了类风湿性、风湿性关节炎;阿司匹林的适应症增加了风湿性、类风湿性关节炎。有的“指南”还增加了预防动脉血栓、心机梗死、胆道蛔虫症、癌症镇痛等，这是极大的误导。具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类要都是如此。对于此类双重身份的OTC，国家规定：非处方药部分，必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志(OTC甲、乙类)进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍;按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方药品。

因此，今后市场上出现的这类双重身份的药品，有两种不同的包装、不同的说明书。药店要注意分类摆放，不能因为药名相同就都摆放到OTC柜中，而专家学者就不应该再将处方药的适应症与OTC的适应症混为一谈。

专家认为，药师、执业药师在选择书刊时，不能只看书名，要仔细阅读其内容。有严重误导的读物，切勿陈列在药学服务资询区的书架上，以免误导自己，也误导消费者。而出版商也应加强规范，而不是仅仅考虑商业利益。

来源：用药安全网 明月