美国FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对西格列汀（sitagliptin，商品名：Januvia）和西格列汀与二甲双胍的复方制剂Janumet的说明书进行修订，增加关于患者使用这些药品发生急性胰腺炎的病例报告。
西格列汀是一种新型糖尿病治疗药，经批准作为饮食控制和运动疗法的辅助用药，用于成人Ⅱ型糖尿病的治疗。
自2006年10月至2009年2月，FDA不良事件报告系统共接到88例患者使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后出现急性胰腺炎的报告，FDA已完成了对这些报告的评估。这些病例中，接受住院治疗的患者有58例（占66%），其中4例被送往重症监护室。评估时还发现2例出血性或坏死性胰腺炎，患者均接受了住院治疗并被送往重症监护室。报告中最常见的不良事件为腹痛、恶心和呕吐。
此外，报告中有19例胰腺炎病例（21%）是在患者服用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后30天内发生的。另外还有47例（53%）在停药后不良反应消失。需要注意的是，有45例（51%）报告中的患者至少存在一种胰腺炎的风险因素，如糖尿病、肥胖、高胆固醇、高甘油三酯。
鉴于这些病例中西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方的使用与急性胰腺炎之间的时间关系，FDA认为二者之间可能具有关联性。由于急性胰腺炎可导致很高的死亡率，并且初期病症的辨识对减少造成负面的健康结果比较重要，因此FDA建议修改药品说明书，以提高医护人员对这一潜在严重不良事件的警惕。主要修订内容包括：
l 增加关于上市后出现急性胰腺炎病例报告的内容，包括严重的出血性或坏死性胰腺炎。
l 建议医护人员在患者开始服用西格列汀、西格列汀/二甲双胍复方或增加服用剂量时，应注意观察患者是否出现胰腺炎。如怀疑罹患胰腺炎，应停止用药。
l 注明尚未在有胰腺炎病史的患者中开展相关研究。因此，这些患者使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后是否会增加发生胰腺炎的风险尚不清楚。有胰腺炎病史的患者应谨慎使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方，在服用后应受到适当的监测。
(美国FDA网站)
美国FDA更新肉毒毒素的安全警告
根据对肉毒毒素产品的安全性评估，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对A型肉毒毒素（商品名：Botox/Botox Cosmetic）和B型肉毒毒素（商品名：Myobloc）的说明书进行更新，以确保此类产品能够继续安全使用。FDA于2009年4月就宣布了此项决定，2009年7月31日，按照《2007年度食品药品管理法修正案》所赋予的权利，FDA批准对Botox/Botox Cosmetic和Myobloc的产品信息做出以下修订：
l 增加黑框警告，警示局部注射肉毒毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，从而带来致命的风险。
l 制定风险评估和最小化策略（REMS），包括患者用药指南，帮助患者了解肉毒毒素产品的风险和受益。
l 修改药品名称，防止用药错误。各种肉毒毒素产品的效价单位均不同，并且剂量和生物活性单位也无法比较或相互换算。通过确定新的药品名称，强调了产品之间的这些差异和不可替换性。
下表中列出了每种产品修改后的正式名称和批准的适应症，但商品名和产品剂型并未改变。
FDA提醒医护人员在使用肉毒毒素时注意以下事项：
l 产品信息中增加了黑框警告，标明肉毒毒素可能会从注射部位扩散，引起类似于肉毒中毒的症状，例如突然感觉乏力或肌肉无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清（构音障碍）、膀胱失控、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。
l 吞咽和呼吸困难会危及生命，已经发现由于肉毒毒素作用扩散而导致死亡的报告。
l 在治疗儿童痉挛时发生这些症状的风险很大，在治疗成年人痉挛和其他病症时也会发生。
l 当治疗肌肉痉挛的使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时，也出现过毒素扩散的病例。
l 按批准剂量将Botox/Botox Cosmetic用于皮肤治疗，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。
l 按批准剂量使用Botox治疗睑痉挛或斜视，还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。
l 各种肉毒毒素产品不可替换使用。
l 用单位表示的剂量在各种肉毒毒素产品中不能进行比较，也不能互相换算。
l 所有肉毒毒素产品都附有用药指南，请督促患者及其家属和看护人员仔细阅读。
（美国FDA网站）
