死因鉴定

锁定乙肝“特效药”

家住安徽合肥市长江西路绿城西递苑的林德琴为了死去的儿子，一年多来天天愁眉不展。她总是渴望儿子能奇迹般的从病房里走出来，然而，现实中，林德琴再也见不到儿子的笑容。

翻开李立力的门诊病历，记者看到，上面清楚地写着李立力的诊断结果：2008年1月31日，HBeAg阳性，慢乙肝。医生建议服用替比夫定，一天一片，治疗时间是一年。

而同年11月份，李立力就因服用抗乙肝药替比夫定出现肌肉疼痛、无力等不适症状，随后到一家大医院住院就诊，很快病情加重。当年12月8日，李立力遵医嘱停用该药，12月22日入住风湿科，但病情持续加重。12月25日转至上海瑞金医院治疗，12月29日死亡。

上海瑞金医院认定的死亡原因是：横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。

“全国有数千万乙肝患者，不治疗的人都活得好好地，为什么我儿子一直坚持治疗，最后却落了个这样的结局？”林德琴不能理解。为查清真相，她和丈夫聘请律师，将李立力就诊的医院告上了法庭。

2009年9月，合肥市蜀山区法院委托司法鉴定科学技术研究所鉴定李立力的死亡原因。主检法医师张建华开出的鉴定意见书表明，“服用抗乙肝病毒药物‘替比夫定’所致的肌损害基础上，……导致广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭。”

意见书还表明，“院方在应用抗病毒药物替比夫定的过程中，对该药可以引起相关的疾病认识存在不足，未能充分告知患者可能存在的药物不良反应，属次要责任。”原来，儿子死于严重的药物不良反应。林德琴拿出了儿子的一本本病历，统计了一下，儿子在死前10个月内，一共吃过约300粒替比夫定。

不良反应浙江曾出现2例死亡

记者随后采访了安徽药品不良反应监测中心主任汪海孙。据其介绍，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

汪海孙介绍，新药上市前，经过试验得出来的不良反应会体现在说明书上；而在药品上市后，也一直处于监测期。“如果患者在用药期间，出现药品不良反应病例卫生部门会逐级上报，而行政部门也把从不良病例中筛查出来的风险信号以信息通报的形式发给相关部门。”汪海孙说，“从目前来看，我们安徽境内没有接到关于替比定夫相关的不良反应病例报告，也没有接到有关部门发出的相关信息通报”。

“如果患者在服药过程中出现的不良反应在用药说明书上没有体现，药厂将会修改用药说明吗？发现以后多长时间会修改？”记者问。“按道理患者出现不良反应，行政部门会发通告给药厂，提醒注意。但目前有关部门在修改药品不良反应说明上还没有出台相关规定。”汪海孙告诉记者。

在调查过程中程律师发现，浙江省发生过替比夫定不良反应而导致死亡的病例。为了弄清真相，2009年年底程律师专程赶到浙江省药品不良反应监测中心，发现浙江省境内已有5例不良反应病例报告，其中有2例死亡。

浙江省药品不良反应监测中心一位工作人员告诉程律师，早在2008年10月21日，浙江省药品不良反应监测中心已经发出（2008）337号药品不良信息通报,告知各下级医疗单位，高度关注“替比夫定”临床使用的安全性问题。尤其提醒正在服用的患者，定期到医疗机构进行各项检查。如出现肌肉酸痛、乳酸性酸中毒等症状时要及时到医疗机构就诊。如患者发现不良反应，医务人员要进行观察，至少随访一年。而浙江省发出通报的时间，正是李立力服用“替比夫定”后的9个月，发现肌肉酸痛等药物不良反应的前一个月。

记者电话联系了浙江省药品不良反应监测中心工作人员陈志根，他告诉记者，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，本身存有副作用，有不良反应很正常。“替比夫定”在浙江确有不良反应病例。