利益相关者的责任

医药领域的利益相关者，特指那些对医药领域产生影响的各类主体。包括各级政府、医药企业、医疗卫生机构、医药协会、患者、医保机构、科研院所、新闻媒体、消费者组织、重要人物等。

医药发展的终极目标是服务于人的健康需求。实现这个目标，需要诸多利益相关者的共同努力。其中，政府、医药企业、医疗机构和医生在药品领域中各自扮演着重要的角色，认清它们各自的责任，是正确设计医药制度、合理制定医药政策的理论前提。

一、政府的责任

一般经济学教科书上列出的政府职能主要有三项：提高效率、增进平等和促进宏观经济的增长与稳定。但具体到药品领域，政府需要统筹考虑药品的商品性和特殊性，既要保障公众用药的可获得性和用药安全，又要促进医药产业健康发展。概括地讲，以下几项职能是政府需要高度关注的。

一是保障公众基本医疗用药的可获得性。获得基本医疗用药是公众健康权的重要组成部分。世界人权宣言指出，“每个人都享有自己及家庭成员足以维持健康生活标准的权利，包括食物、衣服、住房、医疗及必需的社会服务。”药品的治病救人特性，决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能，以促进公众健康，改善公众生命质量，增进平等，实现政治稳定和社会和谐的目标。

二是加强和完善药品管理立法。主要体现了政府公共服务和保障公众利益的目标，是政府对药品进行全方位管理的主要依据。

发达国家在药品管理方面的立法起步较早，并经历了长达一个多世纪的修订和完善。例如，美国19世纪早期就开始对药品管理进行立法，1820年通过第一部标准药品法典《美国药典》；1848年通过《药品进口法》，要求“美国海关通过检查防止掺假药物的进入”；1902年通过《生物制品控制法》，要求“保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度和安全性”；1906年通过《食物和药物法》，成为联邦第一部“禁止掺假与错误标识的食物、饮料和药物”的法律；1938年通过《联邦食物、药物和化妆品法》，要求“新药上市前被证明是安全的”，该法1962年修订后要求“药品不仅要安全，还必须是有效的”，1979年再次修订后该法规定“凡制售品种及药厂、批发商，都必须报经登记审查批准”，同时规定了“药品质量标准制度、药政视察制度、药品不良反应报告等”。总的趋势是，出于对消费者生命健康安全的高度重视，各国药品管理的立法更加全面、深入和严格。

三是全方位严格药品监管。这是由药品质量的严格性、使用的被动性、药品生产销售和使用的信息不对称性以及药品本身的毒副性所决定的。药品监管的好坏直接影响到公众的身体健康和切身利益，故该项职能非常重要。但是，药品监管的复杂性和难度远大于一般商品。一是药品数目越来越多；二是药品供应链复杂，存在形形色色的交易主体和利益主体，包括研发机构、原辅料供应企业、制药企业、医药批发企业（一级批发企业、二级批发企业、三级批发企业）、物流和配送企业、药品招标机构、药品零售企业、医药代表、医疗机构等。一旦医药供应链中的任何一个环节、任何一个交易主体出现问题，就会对公众的生命健康安全带来影响。

药品质量的严格性加上药品供应链的复杂性，要求政府从药品供应链的上游(原辅料供应)到中游(药品生产、批发)，最终到下游(医疗机构、零售)以及回收等各环节都加强监管，设定严格的药品标准和监管标准。发达国家药品监管体系比较完善，并配备有充足的监管人员，监管机构对法律赋予的监管职能完全负责，对监管效果承担相应责任，监管效果较为理想。

四是制定医药市场规则，维护医药市场秩序。药品的商品性表明了政府必须维护药品生产经营的经济规律，维护药品公平公正的市场交易。制定什么样的医药市场规则直接影响到医药市场上各主体的行为，并最终影响到医药市场秩序、医药市场的运行效率、公众用药安全以及医药产业发展的绩效。历史和现实表明，良好的医药市场规则建立是一个长期的过程。发展中国家的医药市场机制还不很完善，医药市场中存在许多严重损害市场机制功能正常发挥的情况，造成药品生产流通秩序混乱，医药商业贿赂盛行，“劣药驱逐良药”的现象。如何转变政府职能，并制定出公平、公开、公正的医药市场竞争规则，建设全国性统一的医药市场以及维护医药市场秩序，是发展中国家面临的一项艰巨任务，需要政府运用法律、法规以及适当的行政审批和经济手段等多种方式来加以推进。

五是促进医药产业持续健康发展。一般而言，现代医药工业是高增长、高投入、高收益、高风险、科技含量高、国际化程度高、研发周期长、知识产权竞争激烈、受政府严格监管的产业。各国社会对药品的要求是：数量充足、品种齐全、供应及时、安全有效。医药生产不允许出现大起大落、品种长长短短，又不能低水平盲目发展。对于发展中国家而言，由于公众的健康水平较低，疾病防治负担还很重，通过发展本国的医药产业一方面可以解决广大民众的用药问题，另一方面也可以替代高昂的进口药品。加快医药产业发展，经济社会意义极为重大。

六是鼓励药品开发和创新。迄今为止，人类大约只有30%的疾病能够治愈，世界各国还普遍面临着众多疾病的挑战，需要不断有新的药品出现。例如，像癌症、艾滋病或早老性痴呆等病症就没有任何药物可以治愈，人类面临着巨大的疾病挑战，加快新药品的研发生产，显然是各国政府共同面对的一项紧迫而又艰巨的任务。由于药品创新是一项系统工程，投入高、周期长且不确定性很大，仅靠企业独立研发有时难以胜任。发展中国家的大多数制药企业，规模小、资金少、技术薄弱、人力资源缺乏，创新能力较弱，研发强度较低，往往需要政府在药品开发或药品创新的某些环节给予支持。大多数国家（无论是发达国家还是发展中国家）实际上均采取了一些激励性措施，如在创新资金投入、税收减免、金融信贷、创新平台建设、知识产权保护、药品定价、政府采购、消费需求等方面，对医药创新给予积极支持和引导。

七是建立国家医药储备制度。在战争、灾害、重大疫情和突发事件发生时，药品是重要的战略物资，为保证它们能够及时有效的供应，政府需要建立起国家医药储备制度。

此外，政府还有其他一些重要责任，例如制定医药企业废弃物排放标准、对医药企业进行征税等。

上述各项政府责任有些属于社会政策（卫生）目标，有些属于经济政策（产业）目标，这些目标有时候会发生冲突，需要政府统筹协调。同时，上述不同责任中政府的作用强度有所区别。譬如，有关药品监管和立法、建立医药市场规则方面，政府具有完全责任。有关基本药物的可获得性、医药储备制度方面，政府起主导作用，市场机制同样有重要的作用（如药物储备可以委托企业来做）。在促进医药产业发展以及药物创新方面，政府着重通过营造环境、充分发挥市场竞争机制起作用。