继早些年郑筱萸等国家药监局领导相继落马之后,近日药监局副局长张敬礼被“双规”的消息再度引爆业界。而究竟牵涉到哪些方面哪些企业,只有等到张敬礼案件的处理结果公布后才能证实,但有知情人士表示,近日见诸报端的强生贿赂事件,至少发生在半年前,而且强生并非涉及金额最多的公司。 

与此同时,卫生部也在本月初发文表示,药企行贿2年内无参加药品集中采购资格。

强生贿赂早在半年前？

记者从知情人士李杰(化名)处了解到,早在今年初,强生内部员工已经得知强生“贿赂”事件,因为贿赂事件已被美国总部查出,强生中国已做出相应的处理和安排。

李杰告诉记者,至今为止,强生公司并没有相关人员协助调查,这其中的原因,一方面应该是该贿赂事件的当事人早已离开,另一方面,在张敬礼案件中,强生并非涉及金额最多的公司。当记者问到还有哪些企业可能卷入时,李杰表示,心脏和骨科这两个医疗器械领域的外资生产企业是重头。

强生(中国)医疗器材有限公司媒体经理蒋柯昨日对南都记者表示:“直到现在,强生并未受到国家有关部门的调查,对于强生总部自查的说法,我们并不知道,也不予以评论。”

相关报道显示,强生涉案主要是在医疗器械注册上,也包括药品注册,由于医疗器械和药品注册时间比较长,但通过行贿,强生期待以比较快的速度拿到注册证和注册号,从而提前占领市场。

相关业绩显示,近年来,强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一,连续5年的销售额和利润年增长都超过36%,增长速度超过了制药和消费品部门,而销售额也逐渐超过了消费品部门,已经成为强生公司在华第二大业务部门。

器械更新周期短潜规则盛行

根据2004年出台的《医疗器械注册管理办法》规定,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

医疗器械代理商曾明告诉记者,医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理,由所在地的省级药监局进行审批,而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万元,二类和三类在4万到5万元;国产医疗器械二类和三类都在4万到5万元。注册时间需要12个月到24个月。

曾明还强调,医疗器械不同于药品,没有那么长的市场生命周期,是一个更新快的行业,大型医疗器械更新周期一般为3～5年,小型医疗器械更新周期更短。比如心脏起搏器类、电生理类、心血管、脑血管类等医用高值耗材,产品的更新周期更短,有的甚至2-3个月就会实现产品更新换代。这样特别是对于拿进口批文的产品来说,如果要在国内生产,美国办的许可证手续在国内是不予承认的。“为了抢占市场,企业就会铤而走险,利用非正常手段尽快拿到注册证。” 李杰也表示,新药或者医疗器械产品要在国内上市,为了通过国家药监局的注册,往往要等相当长的时间,甚至需要“排队”。而中国的这种审批制度,也给那些急于抢占中国市场的企业有可乘之机。虽然说政府主管部门负责人的“一票决定权”已经有所改变,但是少数几个专家的加入,“无非是让企业多增加一些公关成本。” 

2008年,美国司法部提供的信息显示,2003年至2007年间,西门子医疗集团支付了约1440万美元的贿赂款,向中国5家医院行贿,从而获得了2.95亿美元的医疗设备订单。