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用药需求攀升 胰岛素研发进入深水区
www.yongyao.net  2010-7-28 15:25:40  来源:医药经济报  责任编辑:tgf
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市场持续增长 类似物成新秀  

众所周知,胰岛素是1型糖尿病患者维持生命和控制血糖所必需的药物。2型糖尿病患者虽然不需要胰岛素来维持生命,但多数患者在糖尿病的晚期却需要使用胰岛素来控制血糖的水平以减少糖尿病急、慢性并发症的危险性。在过去,人们担心在2型糖尿病患者中使用胰岛素会加重动脉粥样硬化,但在UKPDS研究中,使用胰岛素或促胰岛素分泌剂治疗的患者组与其他药物治疗组和主要以饮食控制的对照组相比,大血管病变发生的危险性并没有增加。因此,胰岛素目前仍被当作使2型糖尿病患者达到良好血糖控制的重要手段。

由于具有重要的治疗地位,胰岛素自20世纪60年代开始在我国使用至今,已发展成为临床中成熟的治疗药物。尤其在近年来,随着重组人胰岛素和新释药技术的应用,胰岛素受到了越来越多糖尿病患者的青睐,因此,市场发展非常迅速,即使在金融风暴席卷全球多数市场遭遇重创的今天,其依然保持着强劲增长的态势。根据国内22个重点城市医院购药统计数据显示,自2005年以来,胰岛素的医院购药金额均呈现出两位数的大踏步增长,表现出了高速发展的态势。2009年,国内重点城市医院的胰岛素购药金额为6.86亿元,较上一年增加了24.5%。(见图1)。

未来几年内,由于1型糖尿病人数和2型糖尿病晚期患者人数的增长,以及国际上主张在2型糖尿病患者胰岛β细胞分泌胰岛素功能尚好时就开始使用胰岛素治疗,在上述因素的联合作用下,国内胰岛素的市场势必会受到刺激而持续增长。其中,由于胰岛素类似物是所有糖尿病药物中治疗效果最接近人体自然生理调节曲线的药物,因此,其也成为了未来最被看好的糖尿病药物发展领域之一。

受惠于基本药物制度 动物胰岛素短期拉升  

胰岛素制剂从技术水平上可以分为低端动物胰岛素(一代胰岛素)、中端同时也是用最大的基因工程重组人胰岛素(二代胰岛素)、高端的胰岛素类似物(又称三代胰岛素)等三大类。在20世纪80年代以前,国外市场所需胰岛素原料药基本来自动物胰岛素,但随着生物工程制药业的崛起和重组DNA技术的日趋成熟,利用酵母菌表达人胰岛素基因法生产的人胰岛素已成为国际胰岛素市场上的主流产品,而副作用较大的动物胰岛素在西方国家早已退出舞台,目前仅少数国家仍在继续使用,其所占的市场份额亦寥寥无几。

如今,尽管国外市场已普遍使用人胰岛素,但在我国,直到上世纪90年代末期才上市了我国首只自主研发生产的重组人胰岛素,并且到目前为止,动物胰岛素仍然在糖尿病的临床治疗中占有较大市场份额。尤其在2009年8月,卫生部公布了国家基本药物目录(基层版),其中,只有动物胰岛素进入了该目录,而重组人胰岛素却榜上无名。原因在于,相对于动物胰岛素而言,重组人胰岛素的价格较高,对费用的考虑可能是政府在确定目录时放弃重组人胰岛素的一个重要原因。

尽管在未来,重组人胰岛素取代动物胰岛素是不可阻挡的发展趋势,但此次新出台的基本药物目录的收录使我们不难预见:在近几年的国内胰岛素市场上,动物胰岛素的份额将会得到一定程度的拉升,因此,重组人胰岛素取代动物胰岛素的进程将变得更为漫长。

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