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国内外胰岛素制剂研发状况

现阶段，全球处于成熟在研状态的胰岛素共有16个，其中，处于注册前状态和Ⅲ期临床研究状态的各1只，其余14只产品均处于Ⅱ期临床研究阶段。而从给药途径来看，在这些成熟在研的胰岛素中非注射型胰岛素占了大多数，其中，口服给药的有5只、吸入给药的有3只、透皮给药的有2只、皮下给药的有6只（全球进入后期研发阶段的胰岛素信息见表2）。

在研发方面，我国胰岛素工业远远落后于发达国家。到目前为止，在国家食品药品监督管理局已发出的胰岛素制剂批件中（正处于审批状态的新型胰岛素制剂信息详见表3）。

由表可见，在国外对胰岛素类似物、非注射型胰岛素开发如火如荼的今天，我国开发的新型胰岛素制剂的数量在整个胰岛素在研药物中却显得势单力薄。主要包括有中国香港福仕生物工程有限公司北京办事处开发的肠溶胶丸、中国药科大学开发的胰岛素吸入粉雾剂和上海医药工业研究院开发的鼻用粉雾剂等。

尽管如此，透过现阶段国内外胰岛素的开发现状我们可以预期，在不远的将来，形形色色的非注射型胰岛素终将成为糖尿病治疗领域的明星品种，而传统的胰岛素注射剂必将逐渐淡出治疗舞台。