市场集中度高 外企三足鼎立　　

现阶段，整个胰岛素市场呈高度垄断的态势，2009年前3家外资企业占有95%的市场份额，形成了三足鼎立的强势竞争格局，而国内本土企业仅拥有不足一成的份额，只能在夹缝中求生存。

早在上世纪60年代，丹麦的诺和诺德公司就以进口的形式将胰岛素产品引入了中国，并于1994年开始在天津建厂生产胰岛素制剂。经过15年的发展，如今，中国已成为诺和诺德在全球的第四大主要市场，该领域的收入对于公司的总销售收入及其年增长率的贡献均不可小觑。而诺和诺德也非常看好中国市场的发展潜力，2008年11月，公司投资近4亿美元在天津新建全球最大的胰岛素制剂与灌装工厂，以此作为其在亚太地区的首要生产基地，为中国国内以及全球市场提供胰岛素特充注射装置和胰岛素笔芯产品，这是诺和诺德迄今为止最大的单笔投资，也是其在提升胰岛素制剂与灌装产量方面最大的单笔投资。

继诺和诺德之后，美国礼来公司也向中国引进了胰岛素制剂。1996年，该公司在中国的生产基地苏州礼来工厂破土动工，1997年向中国市场推出了基因重组人胰岛素（优泌林，Humulin），2005年又在中国上市了世界上第一只胰岛素类似物??赖脯胰岛素（优泌乐，Humalog）。而法国医药巨头赛诺菲-安万特则是第3家向中国市场进军的胰岛素制剂的企业，其研发的长效胰岛素产品??甘精胰岛素（来得时，Lantus）于2001年在美国上市，3年后其就将该产品引入了中国市场。

在国内，进口胰岛素一直占有统治地位，直到1998年，甘忠如博士率领其科研小组在实验室里成功地生产出第一批国产重组人胰岛素后，我国才打破了长期以来被跨国公司垄断人胰岛素市场的局面。此后不久，这一技术被转让给了通化东宝药业，得以成就了该公司如今在胰岛素市场的稳固地位。随后，北京甘李药业有限公司又相继开发出了两只胰岛素类似物。尽管如此，胰岛素市场长期以来被外资企业垄断的现象仍无法在短期内得到改变。因此，通化东宝和甘李药业只能共享不到5%的胰岛素市场，面临着不小的竞争压力。

注射剂型有局限性 新剂型成开发重点　　

勿庸质疑，作为糖尿病治疗的主要药物，胰岛素的地位是不可替代的。然而，由于胰岛素属于肽类，如果直接进入胃肠道会被破坏而失去活性，所以，必须通过注射途径进入体内循环，但其需要频繁给药的特点又给患者带来了较大痛苦，这一治疗局限性使得人们一直以来对胰岛素治疗可谓是又爱又恨。然而，随着各种新释药装置的诞生以及各种制剂新技术的蓬勃发展，非注射型胰岛素作为一种新的治疗设想进入了人们的视线。不管是药物研发者，还是临床医师，抑或是普通患者，均对非注射型胰岛素寄予了厚望。

早在几年前，有专家就曾对胰岛素产品的发展趋势作出了预测，认为非注射型胰岛素必将取代传统的注射剂型，并且很多制药企业也看好这一市场的巨大潜力，于是纷纷致力于非注射型胰岛素的研究和开发。其中，吸入型胰岛素制剂是前进步伐最快的一个。事实上，作为全球首个获得批准的吸入型胰岛素，辉瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通过美国FDA的批准上市了。然而，由于存在肺癌风险，该产品被美国FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市场。继Exubera撤市之后，诺和诺德也于近日宣布终止了其吸入型胰岛素的开发进程。

这样的结果的确是令人遗憾的，毕竟吸入胰岛素的同时会不可避免地吸入药用辅料，辅料沉积于肺部，长此以往存在损害肺脏的可能，并且，吸入型胰岛素需要特殊装置，病人的依从性也是一个问题。尽管如此，上述药物的败走麦城却并没有熄灭人们对吸入胰岛素的开发信心。如今，包括MannKind和Oramed在内的公司仍在继续开发吸入型胰岛素产品。他们希望自己采取新一代的设计方案和创新给药途径的产品能够扭转全球首个吸入型胰岛素遭遇滑铁卢的不幸局面。

目前，如何利用新技术保护口服胰岛素在胃肠道中不被破坏，并且又能恰到其时地释放药物也成为了医药界关注的焦点。目前，相关的研究涉及包肠溶衣制剂、酶抑制剂或保护剂、吸收促进剂、微球与毫微囊、脂质体、微乳等。这些新型制剂的开发如果能解决口服胰岛素制剂在胃肠道的活性、稳定性问题，将会成为非注射型胰岛素研究的重大突破，并会产生巨大的理论和商业价值。除了口服制剂外，经皮、颊黏膜、鼻腔等给药途径也是非注射型胰岛素研发的重点，但由于生物利用度、制剂的质量标准及稳定性等问题尚未完全解决，如今，这些相关的研究仍在进行之中