7月6日，四川迪康科技药业股份有限公司公告称，鉴于国家食品药品监督管理局即将颁布新版GMP，经董事会审议，决定按照新版GMP对迪康长江进行注射剂GMP（大、小容量、冻干粉针）再认证暨生产技术改造。项目投资总额约为人民币2600万元。 

“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”北京京丰制药总经理陈成龙告诉记者，“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”

药监局2004年底给出的统计数据表明，2004年7月，98版GMP要求强制达标时，全国5071家药品生产企业中，未通过认证的1340家企业全部停产。不仅如此，当时通过GMP认证的药企也并不轻松，许多小企业负债两三千万。

有业内人士估算，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。

而最新数据显示，目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态，而国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算，完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。

广发证券医药行业分析师葛峥告诉本报记者，新版GMP一旦强制执行，这些无力投入技术改造的中小企业将被关停。

部分药企拟抢注老版

出于对新版GMP将为国内制药企业带来冲击和压力的担心，业内专家向记者表示，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。

按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。 

“老版的GMP认证要求也不低，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过，而且力度和时间限制上都不会太苛刻。”一位新建药品生产企业的负责人告诉本报记者，“说不定过上两三年，新版GMP的认证标准也会放松。”

 事实上，正如这位负责人所说，98版GMP要求并不算低。一直专注于GMP研究的中国医药竞争力研究课题组主任李磊就曾直言不讳地指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准也比较高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果。”