12年前,中国颁布GMP认证,1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外,眼下,第二轮生死门槛又将到来。
本报获悉,由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中,药监局人士透露,应该在今年年内结束审核,但具体何时出台“尚不清楚”。
据了解,新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
“如果某个环节出了问题,通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。
2010年本就是医药界的多事之秋,上述这种趋严的监管态势,对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗,基本药物制度的打压,医药反腐升温,再加上新版GMP的步步逼近,进一步加速了医药行业的整合兼并。
监管补课
对于新版GMP的颁布实施日期,去年就有媒体称推行在即,但直到目前,这部标准仍处在酝酿期,药监局称没有一个准确的说法。
据国家药监局内部人士透露,新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后,“(他)在签字前,仍然同副局长们商讨过几次,并进行了部分修改”,目前药监局层面的工作已经结束,正在送审卫生部的进程中。
由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作,所以要先经由卫生部领导审核,之后还需要征询其他部委的意见,比如经过听证、公示和征求意见等环节。
据卫生系统人士透露,新版GMP的推行,一方面走程序需要时间,另一方面有关部门也比较慎重。
前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后,医药市场经历了大洗牌;但与此同时,推行GMP也加重了药监系统的集权,腐败在集权下迅速滋生。“老版GMP的推行,让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费,而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。”该人士表示。
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