而其中根本原因在于，老版GMP推行时，是由国家药监局发证，当地药监局现场考核审查，“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞，国家局、地方局的官员频频落马。”一位药监人士称，新版GMP在约束企业行为的同时，还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。

尽管对于新版GMP将如何分配监管权力，目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见，但可以看出，对监管对象和监管方式的要求，已经明显趋于严格。

1998版GMP的推行，提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标，只有3700多家生产企业跃过门槛。但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件，如齐二药和华源，企业为了追求利润，降低原料成本，换成了不安全的药材成分，结果导致患者死亡等事件发生。

据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生——尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。

兼并之势

“今年刚施行基本药物制度，大多数的中小企业药价被大幅打压，有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。”中国医药[15.44 0.78%]企业管理协会副会长于明德认为，当再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。

目前，国内制药企业达4700家，中小规模的企业大概占到70%左右，即3200多家左右。

其中，最好的年销售额在一个亿左右，而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右，净利润大约是1000万到2000万左右。如果达标，一些企业的投入最少数千万，高的上亿。

看来，新版GMP的推行，在提高药物质量的同时，也是推进医药企业整合的一个方式。

上海卫生局党委书记王龙兴介绍，很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润，不知道车间情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。“好产品不是监督出来的，但不管理是最容易出问题的。欧洲就是兼并再兼并、整合再整合的结果，先整合活不下去的。”