1．复方丹参滴丸将开启中药国际化新篇章

8月7日公司公告完成《复方丹参滴丸美国二期临床试验报告》，试验结果显著。这意味着复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国FDA二期临床试验，并即将进入FDA三期临床试验的中成药，开启中药国际化的新篇章。

复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果显著，证明了安全性和有效性

临床试验报告显示复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义，同时不良反应发生率非常低，这一结果证明了复方丹参滴丸的安全性和有效性。

即将启动FDA三期临床试验，预计最快3年后作为新药进入美国市场

我们预计公司在2011年初开始FDA三期临床，将在美国、加拿大、澳大利亚、日本等多个国家进行全球多中心临床试验，我们预计试验病例1000-1500个，试验周期约18个月。

二期临床试验完成后，FDA与公司召开了复方丹参滴丸美国二期临床试验结题会。在认可美国二期临床试验结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心三期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA 申报之三期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。FDA授予公司SPA，意味着公司与FDA约定了三期临床试验方案，三期临床通过后很快就可以作为新药在美国上市，不用再补充临床试验或基础试验。

我们预计公司最快在3年后获得美国新药上市许可，进入美国市场。

中药国际化领先企业，未来将有更多中药进入国际市场

复方丹参滴丸1993年获得国家新药证书和生产文号，1996年向FDA申报IND申请，1997年获得IND证书。当时公司进行FDA临床试验各方面条件都不成熟，国际化进程停顿。此后公司通过建立GAP种植基地，发展指纹图谱分析和质量控制技术，从原材料开始逐步符合FDA临床试验规范。2006年公司再次申请获得IND证书（适应症为慢性稳定性心绞痛），2008年正式启动FDA二期临床，2010年初完成临床试验，7月份完成试验报告，试验结果具有明显的显著性，公司后续将在多个国家开展三期临床试验。

我国有多个企业向FDA申请了IND，目前仅有复方丹参滴丸完成二期临床试验并且结果显著，奠定了公司中药国际化领先企业的地位。

作为国家科技重大专项支持的项目，由天士力与北京大学等17家校企共同组建“现代中药国际化产学研联盟”8月7日正式启动，旨在集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，合力突破国际化过程中的制约瓶颈。复方丹参滴丸FDA临床试验成果将转化成共享资源，服务于更多的企业，预计今后将有越来越多的中药走出国门。