药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：
一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；
二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；
三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
其中第一种类型在药害事件总数中所占的比例较高，回顾近几年我国发生的几例重大药害事件，如“齐二药”，“欣弗”等事件，主要是由药品质量缺陷引起的。
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