制药装备业迎来发展春天

从小型的单一制药机械到规格齐全、生产线完整的制药设备，我国制药装备行业的发展取得了长足的进步。特别是自1998年推行《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度以来，制药装备行业产品的技术水平、质量及产品品种规格等方面都有显著的提高和发展。但是，我国制药装备行业与国外制药装备行业的差距仍然明显。

北京双鹤制药装备有限责任公司是我国制药装备行业的骨干企业，拥有近40年的发展历史，对于中国制药装备业的发展，既是亲历者，又是见证人。该公司总经理付建平认为，虽然我国制药装备行业取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段，我国制药装备与国外制药装备水平相比整体上至少相差10年。如何缩短这10年的差距，使国内的制药装备水平迈上新的台阶？付建平认为，新版GMP的实行将为国内制药装备业的发展带来新的契机。“推行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。”

恩宜珐玛公司是一家在医药生物工程领域上领先的国际工程咨询公司，承揽了许多国内外制药企业的新厂设计、建造以及GMP符合性服务等项目。该公司的质量验证经理谢京军表示，以前，我国对于制药工程的重视普遍不足。而新版GMP的实施，必定使制药企业越来越重视制药工程，越来越认可制药工程的价值。因而，新版GMP的实施对于我国制药工程的发展来说，是一个有利的契机。

机会当然只垂青有准备的人。谢京军同时表示，实施新版GMP，也要求整个制药工程领域与国际接轨，向国际标准看齐。但我国制药工程基础比较薄弱、各种指南相对较少、相关知识不足。与国际制药工程同行相比，缺乏相应的经验。例如，对GMP法规条文的理解是否透彻，采用的工程方法是否先进，设计方案是否满足企业的经济性和符合法规的要求。所以，对我国的制药工程来说，这也是一次严峻的挑战。“要意识到新版GMP实施带来的契机，也要做好准备，更新知识、提高技能，这样我们的制药工程才能满足制药企业不断国际化的要求。”

国内企业必须加快国际化脚步

随着中国制药行业的发展，政府不断出台GMP更新版，民众对高质量药品的需求也不断增加，企业也不断提高自身药品质量，除供应国内市场外，很多中国企业也开始踏上出口美国和欧盟的道路。要跟上国际制药发展趋势，国内企业必须加快国际化进程。

作为国内固体包装生产方面的领军企业，北京双鹤制药装备有限责任公司也承揽国内一些企业的GMP厂房改造项目。对于国内制药装备企业未来的发展，总经理付建平认为，一方面国内企业要瞄准国外，从设备的先进性、稳定性方面着手完善设备；另一方面，在设备的文件认证方面也要与国外企业接轨。

国外的先进企业有一整套选择、控制、评估和验证的体系来保证产品质量的监控。而国内企业在这一领域还有很长的路要走。密理博公司相关负责人认为，新版GMP不仅给中国的制药企业提出了新的要求和挑战，也对国际性制药设备供应商提出了更高的要求，不但要能够提供满足中国新版GMP的硬件设施，还要越来越多地提供和国际接轨的服务、应用和培训等软件。

而在国内企业不断国际化的进程中，由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览（中国）有限公司共同主办的CHINA-PHARM无疑为中外企业展示形象、获取信息、开拓市场、促进交流搭建了一个良好的平台。

据了解，本次CHINA-PHARM历届国内知名展商及国际展商纷纷扩大了参展面积，德国展团中，乐嘉文、博世、奥星等均扩大了展出面积。知名企业卫材机械株式会社、细川密克朗集团、CKD、DAIICHI等日本企业将在本届CHINA-PHARM日本展团中继续参展。由PPMA英国加工与包装机械协会组织的英国展团也将首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。

对于今年的CHINA-PHARM，冯源最关注的就是应用于医药行业的“吹-灌-封”三合一（BFS）技术（Blow/Fill/SeaI），这是一种无菌包装技术。它在一台单机上、在一个工作循环内一次完成制瓶、灌装、封口工序。由于整个生产工艺过程中无暴露环节，因此可完全避免外界环境污染产品的可能性。冯源介绍说：“‘吹灌封’技术在大容量注射剂中运用较多，近年欧美国家在塑料安瓿水针与滴眼剂中也有较多运用，现国内也有很多滴眼剂生产企业大量引进使用。新版GMP对此进行阐述，有利于在欧洲运用很广的塑料安瓿水针这一剂型在我国得到推广。

“CHINA-PHARM提供了一个很好的平台，把设备生产商、技术服务商和医药生产企业联系起来，共同展示国际和国内最先进的设备和技术，这将是一个交流的盛会，我们非常期待。”谢京军如是说。