第二章药事管理体制

1、国家食品药品监督管理局的职责不包括

A．制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章

B．制定消费环节食品安全管理规范并监督实施

C．负责药品、医疗器械注册和监督管理

D．组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为

E．拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

（答案A，考察重点是主管部门与相关管理部门的职责划分。A错在SFDA参与起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规则和部门规章草案，但不是制定）

2、A．中国药品生物制品检定所

B．SFDA认证管理中心

C．SFDA药品审评中心

D．SFDA药品评价中心

E．执业药师资格认证中心

（1）GMP认证、GAP认证和GCP认定实施现场检查的是

（2）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作

（3）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作

（4）负责标定和管理国家药品标准品、对照品

（答案BEDA，考察的是国家食品药品监督管理局直属药品技术监督管理机构的职责）

3、国家食品药品监督管理局的职责包括

A．制定国家药物政策

B．参与制定国家基本药物目录

C．负责建立国家基本药物目录

D．配合有关部门实施国家基本药物制度

E．制定和调整药品政府定价目录

（答案BD，AC是卫生部的职责，E是国家发展和改革委员会的职责）