欧洲药品管理局（EMA）建议暂停抗糖尿病药文迪雅、文达敏和Avaglim的上市许可。这些药品将在接下来的几个月中停止在欧洲销售。

使用这些药品的患者应该与医生讨论其他适宜的治疗方案，建议患者在没有咨询医生的情况下不要停止治疗。

医生应该停止开具含罗格列酮的药品处方，对使用含罗格列酮药品的患者，应该及时调整其治疗方案。

EMA人用药品委员会此次对罗格列酮的评估始于2010年7月9日，是在获得了有关质疑该药心血管安全性的新的研究后进行的。

自文迪雅2000年被首次批准上市以来，该药就被认为与液体潴留和增加心衰风险有关，其心血管安全性一直处于被评估中。随后，罗格列酮被限制作为二线药使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

在过去3年里，已获得的临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示，罗格列酮可能增加缺血性心血管事件的发生风险，因此这些药品被进一步限制用于缺血性心脏病的患者。

近期获得的一些研究结果被纳入到该药品的安全性证据中，总之，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论。在评估了罗格列酮目前已有的限制性措施后，委员会无法找到其他的方法来降低其心血管风险，因此委员会得出结论，罗格列酮的效益不再大于其风险，建议暂停该药的使用。

暂停将一直持续到上市许可获得者能够提供罗格列酮对于某些人群该药效益大于风险的有力证据。委员会的建议已被提交给欧洲委员会以做出有法律效力的决定。

备注：

1、更进一步的信息以问答形式发布在EMA网站中。

2、罗格列酮于2000年7月首次在欧盟被批准上市，作为2型糖尿病的二线治疗药，用于当其他治疗失败或不适合的患者。随后该药被批准与二甲双胍复方（商品名Avandamet）和格列美脲复方（商品名Avaglim）上市。