为仿制药进入市场奠定法律基础
 
    新《专利法》第69条第五款规定了“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。该规定也被称为“Bolar例外”（Bolar Exemption）。
 
    “Bolar例外”制度最先产生于美国，源于1984年美国roche公司诉bolar公司药品专利侵权案而得名，其基本精神是，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。之后，美国将Bolar例外延及所有医药产品，包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品。继美国之后，日本、加拿大等国家陆续在其本国专利法中明确了Bolar例外的规定。我国在2007年10月1日实施的新的《药品注册管理办法》中引入了“Bolar例外”制度，该办法第19条作了申请人可以在专利权期满前2年提出新药注册申请的规定。
 
    新《专利法》中对“Bolar例外”的确定，不但有利于我国医药企业积极利用国外即将到期的专利技术，而且对以往处于较为模糊的“生产经营目的”等法律问题提供了明确的法律规定。我国医药企业应当根据国内外疾病谱的发展状况以及国内医药卫生改革的主要方向，充分利用《药品注册管理办法》和各种专利数据库，选择适合自身发展的药品或医疗器械类型，尽早开展相关产品的生产准备，争取在第一时间将具有市场前景的药品或器械推向国内市场。
 
    保密配方等或成为保密专利
 
    保密专利源于十八世纪中叶。当时，英国武器制造商阿姆斯特朗申请的膛线炮和后膛炮等多项专利公开后，巴黎、柏林等地的同行很快地把它们用在武器系统上，大大提高了法、德两国的作战能力。为了维护国家安全，英国议会于1859年通过了《军火发明专利法案》，提出将某些专利申请保密，不按正常程序公开，从而率先在专利制度中引入了保密这一行政措施。随后，实行专利制度的绝大多数国家纷纷效法。我国原《专利法》中提到的保密专利同样针对的是国防专利，而在本次《专利法实施细则》修改中，在第7条第二款中特别增加了“国务院专利行政部门认为其受理的发明或者实用新型专利申请涉及国防利益以外的国家安全或者重大利益需要保密的，应当及时作出按照保密专利申请处理的决定，并通知申请人。保密专利申请的审查、复审以及保密专利权无效宣告的特殊程序，由国务院专利行政部门规定”。
 
    我国医药企业应当特别关注“涉及国家重大利益”这一表述，如果说原来的保密专利还仅仅停留在纸面上的话，现在已经有了明确的分类，即涉及国防利益、涉及国家安全、涉及重大利益等三类。而涉及重大利益的解释是灵活的，也就是说，像云南白药、六神丸等既往的一些保密产品均属于“涉及国家重大利益”，可以申请国家保密专利，一些新发现或创新的医药产品（包括保密配方和有效复方），只要疗效确切、具有特殊功效的，都可能成为保密专利的申请对象。
 
     总之，我国医药企业应当积极主动地利用新《专利法》所带来的市场机遇，充分利用专利法中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。但是，法律总是一把双刃剑，新《专利法》在带给我国医药企业市场机遇的同时，也可能加剧国内药品市场竞争和带来更多的知识产权纠纷，同时也必将刺激国外经济势力对我国医药行业制定新的钳制措施，从而可能引发新一轮的贸易争端。对于这些问题，业内也必须给予充分的认识和重视。