宁养民教授声明，他对《海外专栏》的贡献来自旅美华人血液及肿瘤专科医师学会（CAHON），而非美国FDA。

加速审评并适时批准有应用前景的抗肿瘤产品，对于患者、医师及药物研发都很重要，也是对全世界药品管理部门的一大挑战。在美国，有一种名为加速审批的管理机制可以应对这种挑战。该程序于1992年开始实行，其主要目的是确保患者能够及早得到药物治疗严重、致命的疾病，例如艾滋病或癌症。根据该程序，FDA可以采用尚未确定但有可能合理预测临床获益的替代终点，在足够的对照良好的临床试验基础上批准新药上市。此后18年间，许多有效的抗肿瘤产品通过该程序获得了初次批准。　

加速批准的特点　

抗肿瘤产品加速批准的要求与常规批准不同。后者要求产品显示其对明确临床获益终点有改善作用（如改善生存或肿瘤相关症状），或改善明确的临床获益替代终点（如无病生存、无进展生存）。终点改善幅度必须有临床显著性或临床意义，并且获益必须超过风险。与此不同，加速批准的产品则需要显示其能改善尚未明确但有可能合理预测临床获益的替代终点，例如加速批准采用缓解率最为常见。此外，这种改善作用必须是对现有治疗的改进，其幅度必须有临床意义，并且获益也须超过风险。　

不像常规批准，加速批准要求进一步开展上市后临床试验以描述或验证临床获益，试验必须在尽责调查（due diligence）下进行。通常情况下，这些试验在加速批准时已在进行中。一旦临床获益得以展示并经FDA评估后被承认，加速批准经申请可改为完全批准。但是，两种批准均要求经足够的对照良好的临床试验（可为产品的临床获益和风险提供定量评估）证明的有效性和安全性确凿证据。