此项荟萃分析研究者 Wieseler
2007年,FDA通过了一项修正法案,该法案授予FDA接受委任和资助开展药品上市后的监测和分析,部分解决了药品研究中的发表偏倚问题。但该法案仍有漏洞,如没有覆盖2007年9月27日之前完成的试验或没有被批准上市的药物试验。这意味着新老药物之间的对比会不公平;未被批准上市药物的阴性结果不被公开,而该药也许在其他地方被批准上市,例如瑞波西汀。
为了向患者、临床医师和卫生政策制定者提供无偏倚的、确证无误的证据,建议采取以下措施:
扩展FDA修正法案的应用范围;公众有权使用包括老药临床试验的数据库;药品管理机构之间加大数据共享,一旦某类药在其他地方批准率下降,须对其进行再评价。医药企业有法律责任向卫生评估机构提供所需要的所有数据,不受商业限制和发表限制。以上措施应适用于药物和非药物干预措施相关试验。
美国达特茅斯医学院施泰因布鲁克(Steinbrook)等
制药企业对于他们所资助研究的结果有经济上的考虑。他们拥有研究数据,并且制定了使用这些数据的规则。而且,许多研究者与药企存在着利益关系。美国药物生产和研发协会自愿原则提到:“作为资助者,我们确保所拥有的整个研究数据的准确性和完整性。”但据此评价这些研究的真实性是不可能的。
2005年,罗非昔布胃肠道转归研究(VIGOR)未包括重要的安全数据一事引起了高度关注,其中包括罗非昔布组3例心梗事件未被纳入分析(编者注:详见2006年3月16日出版的《新英格兰医学杂志》)。近年的罗格列酮事件是又一个典型事例。
诸多教训说明,期刊杂志到了该提高他们标准的时候了。可能的解决方法有三条。首先,期刊应该明确定义什么是“所有数据的访问权限”。其次,文章作者应独立于赞助商,对研究数据的完整性和数据分析的准确性负责。最后,在杂志接受该文章前,以及文章发表一段时间后(也许5年),如有需要,责任作者应该准备好并能够向杂志提供有关数据。这些标准应适用于所有的试验,杂志应当减少不符合这些标准的研究的发表。
- 2011.01.03
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